Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko
M01AC06
perorálne použitie
tbl 20x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Meloxikam
tbl 60x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03194-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MELOXAN 15 MG TABLETY meloxikam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Meloxan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meloxan 3. Ako užívať Meloxan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Meloxan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MELOXAN A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Meloxan obsahujú liečivo meloxikam. Meloxikam patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu a bolesti v kĺboch a svaloch. Tablety Meloxan sa používajú na: - krátkodobú (akútnu) liečbu bolesti pri náhlom zhoršení osteoartrózy - dlhodobú liečbu - reumatoidnej artritídy - ankylozujúcej spondylitídy (tiež známej ako Bechterevova choroba). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MELOXAN NEUŽÍVAJTE MELOXAN AK: Neužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi: - ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva - ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov - ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID - Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03194-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Meloxan 15 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 126,00 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Svetložlté okrúhle bikonvexné tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane a s označením B na jednej strane deliacej ryhy a 19 na druhej strane deliacej ryhy a hladké na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá, symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia nevyhnutného na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Potreba symptomatickej liečby u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu, sa musí pravidelne prehodnocovať, obzvlášť u pacientov s osteoartrózou. _Exacerbácia osteoartrózy_ : 7,5 mg/deň (pol tablety Meloxanu 15 mg). V prípade nedostatočného účinku sa dávka môže zvýšiť na 15 mg /deň (jedna tableta Meloxanu 15 mg). _Reumatoidná artritída a ankylozujúca spondylitída_ : 15 mg/deň (jedna tableta Meloxanu 15 mg). (Pozri tiež časť „Osobitné skupiny pacientov“ nižšie). V závislosti od odpovede na liečbu sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/deň (pol tablety Meloxanu 15 mg). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03194-Z1B 2 NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 MG/DEŇ. Osobitné skupiny pacientov _ _ _Starší pacienti a_ _ _ _pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov (pozri časť 5.2)_ :_ _ Odporúčaná dávka pre dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u starších Leggi il documento completo