MESAFLOR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Mesalazina (5-ASA)

Commercializzato da:

DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.

Codice ATC:

A07EC02

INN (Nome Internazionale):

Mesalazine (5-ASA)

Confezione:

"2 G SOLUZIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNULE; "4 G SOLUZIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNULE; "500 MG

Classe:

N

Area terapeutica:

Mesalazina (5-ASA)

Dettagli prodotto:

033081023 - 2 G SOLUZIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNULE - Autorizzato; 033081035 - 4 G SOLUZIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNULE - Autorizzato; 033081011 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE 50 COMPRESSE - Autorizzato; 033081050 - 500 MG GEL RETTALE 20 CONTENITORI MONODOSE 5 G - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MESAFLOR 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Acido 5-aminosalicilico (mesalazina)
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
l. Che cos'è MESAFLOR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAFLOR
3. Come prendere MESAFLOR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MESAFLOR
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. CHE COS'È MESAFLOR E A COSA SERVE
MESAFLOR contiene il principio attivo mesalazina, una sostanza dotata
di effetto antiinfiammatorio locale
sulla mucosa intestinale interessata da lesioni.
MESAFLOR compresse è indicato nel trattamento della colite ulcerosa e
del morbo di Chron, sia nelle fasi
attive della malattia che nella prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione
con trattamento cortisonico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MESAFLOR
NON PRENDA MESAFLOR SE:
-
è allergico alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
è allergico ad altri farmaci correlati dal punto di vista chimico, in
particolare ai salicilati;
-
soffre di malattie renali (insufficienza renale conclamata, nefropatie
gravi);
-
soffre di ulcere gastriche o duodenali;
-
soffre di una particolare predisposizione al sanguinamento (diatesi
emorragica);
-
è in gravidanza, in particolare durante le ultime settimane di
gestazione o sta allattando al seno

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
MESAFLOR 500 MG compresse rivestite
1)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita di Mesaflor 500
mg contiene 100 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite
4)
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1) INDICAZIONI TERAPEUTICHE
colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della
malattia, prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione
con trattamento cortisonico.
4.2) POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con
abbondante liquido. La posologia può
essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi.
La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 - 6 settimane.
Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di
mantenimento di lunga durata per prevenire le
recidive, la frequenza e il dosaggio del _MESAFLOR 500 mg compresse
rivestite_ saranno determinati dal
medico.
Popolazione pediatrica
MESAFLOR compresse non deve essere somministrato nei bambini di età
inferiore ai sei anni.
4.3) CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso il principio attivo, ad altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad
un qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1:
•
Ipersensibilità ai salicilati.
•
Grave compromissione della funzionalità epatica o renale.
•
Nefropatie gravi.
•
Ulcera peptica in fase attiva.
•
Bambini al di sotto dei due anni d’età.
•
Pazienti con diatesi emorragica.
•
Generalmente controindicato in gravidanza;
•
Controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante
l'allattamento (vedere par. 4.6).
4.4) SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso