MESAVANCOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Mesalazina (5-ASA)

Commercializzato da:

GIULIANI SPA

Codice ATC:

A07EC02

INN (Nome Internazionale):

Mesalazine (5-ASA)

Confezione:

"1200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO PROLUNGATO" 120 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC; "1200 MG COMPRESSE GASTRORESISTEN

Classe:

M

Area terapeutica:

Mesalazina (5-ASA)

Dettagli prodotto:

037734023 - 1200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO PROLUNGATO 120 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 037734011 - 1200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MESAVANCOL 1200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO PROLUNGATO
(mesalazina)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI
IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
mai ad altre persone, anche se i segni della
malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è MESAVANCOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAVANCOL
3. Come prendere MESAVANCOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MESAVANCOL
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS’È MESAVANCOL E A COSA SERVE
_Categoria farmacoterapeutica: Acido aminosalicilico ed analoghi_
MESAVANCOL, in compresse gastroresistenti a rilascio prolungato,
contiene il principio attivo mesalazina,
che è un farmaco anti-infiammatorio per il trattamento della colite
ulcerosa.
La colite ulcerosa è una malattia del colon (intestino crasso) e del
retto, in cui il rivestimento interno
dell’intestino diviene arrossato e gonfio (infiammato), con sintomi
quali evacuazioni frequenti e feci miste a
sangue, accompagnate da crampi allo stomaco.
Quando viene somministrato per un episodio acuto di colite ulcerosa,
MESAVANCOL agisce lungo l’intero
colon ed il retto per trattare l’infiammazione e ridurre i sintomi.
Le compresse possono inoltre essere assunte
per aiutare a prevenire il ripresentarsi della colite ulcerosa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MESAVANCOL
NON PRENDA MESAVANCOL
- Se è allergico (ipersensibile) a una classe di farmaci conosciuta
con il nome di salicilati (che include
l’aspirina).
- Se è allergico (ipersensibi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mesavancol 1200 mg compresse gastroresistenti, a rilascio prolungato.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene mesalazina 1200 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse gastroresistenti, a rilascio prolungato.
Compressa rosso-marrone
,
a forma ellissoidale, rivestita, con impressa su un lato la sigla
S476.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Induzione della remissione clinica ed endoscopica nei pazienti con
colite ulcerosa da lieve a moderata.
Mantenimento della remissione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Mesavancol si somministra per os una volta al giorno. Le compresse non
devono essere masticate né
frantumate e devono essere assunte ai pasti.
_Adulti, compresi gli anziani (>65 anni) _
Per indurre la remissione: da 2,4 a 4,8 g (da due a quattro compresse)
da assumere una volta al giorno.
La dose più alta di 4,8 g/die è raccomandata nei pazienti che non
rispondono a dosi basse di mesalazina.
Quando viene utilizzata la dose più alta (4,8 g/die) l’effetto del
trattamento dovrebbe essere valutato
all’ottava settimana.
Per il mantenimento della remissione: 2,4 g (due compresse) da
assumere una volta al giorno.
_Bambini e adolescenti_
L’uso di Mesavancol non è raccomandato nei bambini e negli
adolescenti al di sotto dei 18 anni di età data la
mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Non sono stati effettuati studi specifici sull’uso di Mesavancol nei
pazienti con insufficienza epatica o renale
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai salicilati (inclusa la mesalazina) o ad uno
qualsiasi degli eccipienti di Mesavancol.
Pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione
glomerulare <30ml/min/1,73 m
2
) e/o
compromissione epatica grave.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di p