METHOTREXATE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Metotrexato

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L04AX03

INN (Nome Internazionale):

Methotrexate

Confezione:

"1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE; "1 G/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE DA 10 ML; "10 MG/1,33 ML SOLUZION

Classe:

N

Area terapeutica:

Metotrexato

Dettagli prodotto:

019888078 - 5 G/50 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 50 ML - Autorizzato; 019888054 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE - Autorizzato; 019888041 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE - Autorizzato; 019888080 - 50 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 2 ML - Autorizzato; 019888039 - 5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE - Autorizzato; 019888092 - 500 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 20 ML - Autorizzato; 019888104 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE - Autorizzato; 019888015 - 2,5 MG COMPRESSE 25 COMPRESSE - Autorizzato; 019888116 - 7,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML - Autorizzato; 019888142 - 20 MG/2,66 ML SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 2,66 ML - Autorizzato; 019888130 - 15 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 2 ML - Autorizzato; 019888128 - 10 MG/1,33 ML SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE 1,33 ML - Autorizzato; 019888027 - 2,5 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE - Autorizzato; 019888066 - 1 G/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
METHOTREXATE 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
METHOTREXATE 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
METHOTREXATE 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
METHOTREXATE 50 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
METHOTREXATE 500 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE
METHOTREXATE 1 G/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE
METHOTREXATE 5 G/50 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Metotressato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in
cura il suo bambino o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Methotrexate e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che sia somministrato Methotrexate
3.
Come usare Methotrexate
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Methotrexate
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È METHOTREXATE E A COSA SERVE
Methotrexate contiene il principio attivo metotressato che appartiene
a un gruppo di medicinali chiamati
antineoplastici e antireumatici.
Methotrexate è utilizzato negli adulti e nei bambini per il
trattamento di:
•
TUMORE ALLA MAMMELLA
;
•
CORIOCARCINOMA
, un tumore che si sviluppa durante la gravidanza, e altri tumori
simili (
AFFEZIONI
TROFOBLASTICHE
);
•
LEUCEMIA LINFATICA
e MENINGEA ACUTA
e
SUBACUTA, LEUCEMIA ACUTA, LINFOSARCOMA
(tumori del sangue o
del midollo osseo);
•
MICOSI FUNGOIDE
(un tumore del sistema immunitario);
•
TUMORE DELLE OSSA
(
OSTEOSARCOMA OSTEOGENICO
);
•
TUMORE DEL POLMONE
(
CARCINOMA BRONCOGENO
);
•
TUMORE DELLA TESTA
(
CA

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
METHOTREXATE
2,5 mg compresse
METHOTREXATE
5 mg polvere per soluzione iniettabile
METHOTREXATE
7,5 mg/ml soluzione iniettabile
METHOTREXATE
10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile
METHOTREXATE
15 mg/2 ml soluzione iniettabile
METHOTREXATE
20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Methotrexate 2,5 mg compresse:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Metotressato sale sodico 2,742 mg equivalente a
metotressato 2,5 mg.
Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio.
Methotrexate 5 mg polvere per soluzione iniettabile:
Un flacone di polvere liofilizzata contiene:
Principio attivo: Metotressato sale sodico 5,484 mg equivalente a
metotressato 5 mg.
Methotrexate 7,5 mg/ml soluzione iniettabile:
Una siringa preriempita monouso da 1 ml contiene:
Principio attivo: Metotressato sale sodico 8,226
mg equivalente a metotressato 7,5 mg.
Methotrexate 10 mg/1,33ml soluzione iniettabile:
Una siringa preriempita monouso da 1,33 ml contiene:
Principio attivo: Metotressato sale sodico
10,968 mg equivalente a metotressato 10 mg.
Methotrexate 15 mg/2ml soluzione iniettabile:
Una siringa preriempita monouso da 2 ml contiene:
Principio attivo: Metotressato sale sodico 16,452
mg equivalente a metotressato 15 mg.
Methotrexate 20 mg/2,66ml soluzione iniettabile:
Una siringa preriempita monouso da 2,66 ml contiene:
Principio attivo: Metotressato sale sodico 21,936
mg equivalente a metotressato 20 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
-
Compresse per uso orale
-
Polvere liofilizzata per uso parenterale
-
Soluzione iniettabile in siringa preriempita monouso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Indicazioni oncologiche _
Methotrexate è indicato per il trattamento della leucemia acuta.
Ricerche cliniche hanno dimostrato che esso risulta considerevolmente
più efficace nella leucemia
dell'infanzia che in quella degli adulti. In alcuni casi di leucemia
acuta ha prodotto u