Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
porci
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
Autorizat
2020-08-18
15 B.PROSPECT 16 PROSPECT MHYOSPHERE PCV ID emulsie injectabilă pentru porci 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR MHYOSPHERE PCV ID emulsie injectabilă pentru porci 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 0,2 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ inactivată recombinantă, tulpina Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 - Capsida proteica de Circovirus porcin de tip 2 (PCV2) RP* ≥ 1,3 *Potenţă relativă determinată prin ELISA. ADJUVANT: Ulei mineral uşor ……. 42,40 mg Emulsie omogenă albă după agitare 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a porcilor: - pentru a reduce leziunile pulmonare asociate cu pneumonia enzootică porcină cauzată de _Mycoplasma hyopneumoniae_ . De asemenea, pentru a reduce incidenţa acestor leziuni (aşa cum s-a observat în studiile de teren). - Pentru a reduce viremia, încărcătura virală din plămâni şi ţesuturile limfoide şi durata perioadei viremice asociate bolilor cauzate de circovirusul porcin de tip 2 (PCV2). Eficacitatea împotriva genotipurilor PCV2 a, b şi d a fost demonstrată în studiile de teren. - Pentru a reduce rata de sacrificare şi pierderea câştigului în greutate zilnic cauzate de _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ şi/sau bolile cauzate de PCV2 (după cum s-a observat în studiile de teren la vârsta de 6 luni). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Debutul imunizării: la 3 săptămâni după vaccinare Durata imunizării: la 23 de săptămâni după vaccinare Circovirus por Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR MHYOSPHERE PCV ID emulsie injectabilă pentru porci 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0,2 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ SUBSTANŢE ACTIVE : _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ inactivată recombinantă, tulpina Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 - Capsidă proteica de Circovirus porcin de tip 2 (PCV2) RP* ≥ 1,3 *Potenţă relativă determinată prin ELISA. ADJUVANT(ADJUVANŢI): Ulei mineral uşor ……. 42,40 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă Emulsie omogenă albă după agitare 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a porcilor: - pentru a reduce leziunile pulmonare asociate cu pneumonia enzootică porcină cauzată de _Mycoplasma hyopneumoniae_ . De asemenea, pentru a reduce incidenţa acestor leziuni (aşa cum s-a observat în studiile de teren). - Pentru a reduce viremia, încărcătura virală din plămâni şi ţesuturile limfoide şi durata perioadei viremice asociate bolilor cauzate de circovirusul porcin de tip 2 (PCV2). Eficacitatea împotriva genotipurilor PCV2 a, b şi d a fost demonstrată în studiile de teren. - Pentru a reduce rata de sacrificare şi pierderea câştigului în greutate zilnic cauzate de _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ şi/sau bolile cauzate de PCV2 (după cum s-a observat în studiile de teren la vârsta de 6 luni). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Debutul imunizării: la 3 săptămâni după vaccinare Durata imunizării: la 23 de săptămâni după vaccinare Circovirus porcin de tip 2: Debutul imunizării: la 2 săptămâni după vaccinare Durata imunizării: la 22 de săptămâni după vaccinare 3 În plus, s-a demonstrat o reducere a eliminării virusului PCV2 pe cale nazală şi fecală, precum şi a excreţiei nazale a acestuia la ani Leggi il documento completo