MICOFENOLATO MOFETILE ACTAVIS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Micofenolato mofetile

Commercializzato da:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Codice ATC:

L04AA06

INN (Nome Internazionale):

Mycophenolate mofetil

Confezione:

"500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 150 COMPRESSE

Classe:

M

Area terapeutica:

Micofenolato mofetile

Dettagli prodotto:

038895013 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038895037 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038895025 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
MICOFENOLATO MOFETILE ACTAVIS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Micofenolato Mofetile Actavis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Actavis
3.
Come prendere Micofenolato Mofetile Actavis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Micofenolato Mofetile Actavis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MICOFENOLATO MOFETILE ACTAVIS E A COSA SERVE
Micofenolato Mofetile Actavis contiene micofenolato mofetile.
-
Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“immunosoppressori”.
Micofenolato Mofetile Actavis è usato per impedire il rigetto da
parte del suo organismo di un
organo trapiantato.
-
Rene, cuore o fegato
Micofenolato Mofetile Actavis è usato in associazione con altri
medicinali:
-
ciclosporina
-
corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO MOFETILE ACTAVIS
NON PRENDA MICOFENOLATO MOFETILE ACTAVIS:
-
Se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o
ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
-
Se è incinta o sta allattando.
Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni
sopracitate la riguarda. Se ha
qualche dubbio, parli con il medico o farmacista prima di assumere
Micofenolato Mofetile Actavis.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Inform

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Micofenolato mofetile Actavis 500 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato
mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film a forma di capsula, biconvessa, di colore
viola, con “AHI” impresso su
di un lato e “500” impresso sull’altro, di lunghezza 18.0 mm,
larghezza 9.0 mm e spessore 7.00
mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micofenolato Mofetile Actavis è indicato per la profilassi del
rigetto acuto in pazienti che ricevono
un trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico, in associazione
con ciclosporina e corticosteroidi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con Micofenolato Mofetile Actavis deve essere iniziato
e continuato da specialisti
adeguatamente qualificati nei trapianti
_Utilizzo nel trapianto renale: _
_Adulti_:
La somministrazione di Micofenolato Mofetile Actavis orale deve
iniziare entro le prime 72 ore
successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti sottoposti
a trapianto renale è 1 g
somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g)
_Popolazione pediatrica_
_Bambini ed adolescenti (da 2 a 18 anni di età): _
La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m
2
somministrata per via orale due
volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Micofenolato
Mofetile Actavis compresse
deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie
corporea maggiore di 1,5 m
2
, ad una
dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiché
alcune reazioni avverse si
verificano con maggior frequenza in questa fascia di età rispetto
agli adulti (vedere paragrafo 4.8),
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale