MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Micofenolato mofetile

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L04AA06

INN (Nome Internazionale):

Mycophenolate mofetil

Confezione:

"500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL-LDPE; "500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN

Classe:

M

Area terapeutica:

Micofenolato mofetile

Dettagli prodotto:

040252203 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN FLACONE OBLUNGO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252280 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL-LDPE - Revocato; 040252049 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA A PROVA BAMBINO - Revocato; 040252189 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252367 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL-LDPE - Revocato; 040252114 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252090 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA A PROVA BAMBINO - Revocato; 040252215 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE OBLUNGO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252316 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL-LDPE - Revocato; 040252355 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 450 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL-LDPE - Revocato; 040252292 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL-LDPE - Revocato; 040252153 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252165 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252328 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL-LDPE - Revocato; 040252304 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL-LDPE - Revocato; 040252342 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL-LDPE - Revocato; 040252037 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA A PROVA BAMBINO - Revocato; 040252076 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA A PROVA BAMBINO - Revocato; 040252241 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 COMPRESSE IN FLACONE OBLUNGO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252266 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 450 COMPRESSE IN FLACONE OBLUNGO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252013 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA A PROVA BAMBINO - Revocato; 040252025 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA A PROVA BAMBINO - Revocato; 040252126 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252102 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252138 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252239 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 COMPRESSE IN FLACONE OBLUNGO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252330 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL-LDPE - Revocato; 040252088 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 450 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA A PROVA BAMBINO - Revocato; 040252278 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN FLACONE OBLUNGO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252254 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 COMPRESSE IN FLACONE OBLUNGO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252064 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA A PROVA BAMBINO - Revocato; 040252177 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 450 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252191 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN FLACONE OBLUNGO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252227 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN FLACONE OBLUNGO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato; 040252052 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA A PROVA BAMBINO - Revocato; 040252140 - 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 COMPRESSE IN FLACONE ROTONDO IN HPDE CHIUSURA CON SCANALATURE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos'è Micofenolato Mofetile Mylan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Mylan
3.
Come prendere Micofenolato Mofetile Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Micofenolato Mofetile Mylan
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN E A COSA SERVE
Micofenolato Mofetile Mylan contiene il principio attivo micofenolato
mofetile.
Micofenolato
Mofetile
Mylan
appartiene
ad
un
gruppo
di
medicinali
chiamati
immunosoppressori. Questi medicinali sono usati per prevenire il
rigetto da parte del suo
organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati. Micofenolato
Mofetile Mylan deve essere
usato in associazione con altri medicinali noti come ciclosporina e
corticosteroidi.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO MOFETILE
MYLAN
NON PRENDA MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN:
•
Se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o
ad uno qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale elencati al paragrafo 6
•
Se è incinta o sta allattando al seno.
Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni
sopracitate la riguarda. Se ha
qualche dubbio, parli con il medico o farmacista prima di as

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Micofenolato Mofetile Mylan 500 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestita con film rosa, ovale, biconvessa, con i bordi
smussati con inciso “MYLAN” su
di un lato e “472” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micofenolato Mofetile Mylan è indicato per la profilassi del rigetto
acuto in pazienti che ricevono
un trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico, in associazione
con ciclosporina e corticosteroidi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Micofenolato Mofetile Mylan deve essere iniziato e
continuato da specialisti
adeguatamente qualificati nei trapianti.
UTILIZZO NEL TRAPIANTO RENALE:
_Adulti:_ la somministrazione di Micofenolato Mofetile Mylan orale
deve essere iniziata entro le 72
ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con
trapianto renale è 1 g
somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
_Popolazione pediatrica (di età compresa tra 2 e 18 anni):_ la dose
raccomandata di micofenolato
mofetile è di 600 mg/m
2
somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di
2 g
al giorno). Micofenolato Mofetile Mylan deve essere prescritto
solamente a pazienti con una
superficie corporea di almeno 1,5 m
2
, alla dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in
questo gruppo di età rispetto
agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta
temporaneamente una riduzione della dose o
un’interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto
dei fattori clinici rilevanti,
compresa la severità della reazione.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni event