MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Micofenolato mofetile

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

L04AA06

INN (Nome Internazionale):

Mycophenolate mofetil

Confezione:

"500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRES

Classe:

M

Area terapeutica:

Micofenolato mofetile

Dettagli prodotto:

040009019 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040009058 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040009021 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040009060 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040009045 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040009033 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040009072 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, informi
il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Che cos’è Micofenolato Mofetile Sandoz e a che cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Sandoz
3
Come prendere Micofenolato Mofetile Sandoz
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Micofenolato Mofetile Sandoz
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ E A CHE COSA SERVE
MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
contiene micofenolato mofetile. Questo appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati “
IMMUNOSOPPRESSORI”
.
MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
è usato per impedire il rigetto da parte del suo organismo di organi
trapiantati:
•
un rene, un cuore o un fegato
MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
viene usato in combinazione con altri medicinali:
•
Ciclosporina e corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
AVVERTENZE
Micofenolato causa difetti di nascita e di aborto spontaneo. Se è una
donna che può rimanere incinta, è
necessario che lei fornisca un test di gravidanza negativo prima di
iniziare il trattamento e che segua i
consigli contraccettivi dati dal suo medico.
Il medico le parlerà e le darà informazioni scritte, in particolare
sugli effetti del micofenolato sui bambini
non ancora nati. Legga attentamente le informazioni e segua le
istruzioni
.

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Micofenolato Mofetile Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato
mofetile.
Eccipiente con effetto noto:
ogni compressa rivestita con film contiene 0,083 mmol (1,90 mg) di
sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film color lavanda, biconvesse e lisce su
entrambi i lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micofenolato Mofetile Sandoz è indicato in associazione con
ciclosporina e corticosteroidi per la
profilassi del rigetto acuto da trapianto nei pazienti che ricevono un
trapianto renale, cardiaco o epatico
allogenico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Micofenolato Mofetile Sandoz deve essere iniziato e
continuato da specialisti
adeguatamente qualificati nei trapianti.
Posologia
Utilizzo nel trapianto renale:
Adulti:
La somministrazione orale di Micofenolato Mofetile Sandoz deve
iniziare entro le prime 72 ore successive
al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto
renale è 1 g somministrato due volte
al giorno (dose giornaliera 2 g)
Popolazione pediatrica dai 2 ai 18 anni
La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m
2
somministrata per via orale due volte al
giorno (fino a un massimo di 2 g al giorno). Micofenolato Mofetile
Sandoz deve essere prescritto
solamente a pazienti con una superficie corporea superiore a 1,5 m
2
ad una dose di 1 g due volte al giorno
(dose giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si
verificano con maggior frequenza in questo
fascia di età (vedere il paragrafo 4.8) rispetto agli adulti,
potrebbe essere necessaria una temporanea
riduzione della dose o l’interruzione del trattamento; in questi
casi bisognerà tenere conto dei fattori clinici
rilevanti, compresa la gravità della reazione.
Popolazione