MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Micofenolato mofetile

Commercializzato da:

TECNIGEN S.R.L.

Codice ATC:

L04AA06

INN (Nome Internazionale):

Mycophenolate mofetil

Confezione:

"250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL; "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRES

Classe:

M

Area terapeutica:

Micofenolato mofetile

Dettagli prodotto:

043256015 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 043256027 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN 500MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medicoo al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Micofenolato mofetile TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato mofetile TecniGen
3. Come prendere Micofenolato mofetile TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micofenolato mofetile TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN E A COSA SERVE
Micofenolato mofetile TecniGen contiene micofenolato mofetile.
•
Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“immunosoppressori”.
Micofenolato mofetile TecniGen è usato per prevenire che il suo corpo
rigetti un organo trapiantato.
•
Un rene, il cuore o il fegato.
Micofenolato mofetile TecniGen può essere usato insieme ad altri
medicinali:
•
Ciclosporina
Corticosteroidi
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN
NON PRENDA MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN
-
Se è allergico a lmicofenolato mofetile, all’acido micofenolico o
ad uno qualsiasi degli altri componenti di
Micofenolato mofetile TecniGen(elencati al paragrafo 6)
-
Se è in corso una gravidanza o sta allattando
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni riportate sopra
la riguarda. Se ha qualche dubbio, si
rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Micofenolato
mofetile TecniGen.
AVVERTENZ

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Micofenolato mofetile TecniGen500mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 500mg di micofenolato
mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Le compresse di Micofenolato mofetile TecniGen sono compresse
rivestite con film oblunghe di colore
viola.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micofenolato mofetile TecniGen è indicato per la profilassi del
rigetto acuto in pazienti che ricevono un
allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con
ciclosporina e corticosteroidi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Micofenolato mofetile TecniGen deve essere iniziato
e continuato da specialisti
adeguatamente qualificati nei trapianti.
_Utilizzo nel trapianto renale_
Adulti: la somministrazione di micofenolato mofetile orale deve
iniziare entro le prime 72 ore successive al
trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1
g somministrato due volte al giorno
(dose giornaliera 2 g).
Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni): la dose
raccomandata di micofenolato mofetile è di
600 mg/m
2
somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di
2 g al giorno). Le
compresse di micofenolato mofetile devono essere prescritte solamente
a pazienti con una superficie
corporea di almeno 1,5 m
2
ad una dose di1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
Poiché alcune
reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo
di età rispetto agli adulti (vedere
paragrafo 4.8), può essere temporaneamente richiesta una riduzione
della dose o un’interruzione del
trattamento; in questi casi è necessario tener conto dei fattori
clinici rilevanti, compresa la gravità della
reazione.
Bambini (età inferiore a 2 anni): sono disponibili dati limitati
sulla sicurezza e l’efficacia in bambini