MIDAZOLAM KALCEKS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

MIDAZOLAM

Commercializzato da:

AS KALCEKS

Codice ATC:

N05CD08

INN (Nome Internazionale):

MIDAZOLAM

Confezione:

"5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE" 10 FIALE DA 1 ML; "5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE" 10 FIALE DA 10 ML; "5 MG/M

Classe:

M

Area terapeutica:

MIDAZOLAM

Dettagli prodotto:

048664066 - 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale da 10 ml - Autorizzato; 048664015 - 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 fiale da 1 ml - Autorizzato; 048664039 - 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 fiale da 10 ml - Autorizzato; 048664027 - 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 fiale da 3 ml - Autorizzato; 048664054 - 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale da 3 ml - Autorizzato; 048664041 - 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale da 1 ml - Autorizzato; 048664080 - 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale da 5 ml - Autorizzato; 048664078 - 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 fiale da 5 ml - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIDAZOLAM KALCEKS 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
midazolam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Midazolam Kalceks e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Midazolam Kalceks
3.
Come viene somministrato Midazolam Kalceks
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Midazolam Kalceks
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MIDAZOLAM KALCEKS E A COSA SERVE
Midazolam appartiene a una classe di medicinali chiamati
benzodiazepine (sedativi). È un medicinale
a breve durata d’azione, usato per indurre sedazione (uno stato di
calma, sonnolenza o sonno) e per
alleviare l’ansia e la tensione muscolare. Questo farmaco è
utilizzato per:
-
Sedazione cosciente (uno stato di veglia caratterizzato da calma e
sonnolenza) in adulti e
bambini.
-
Sedazione di adulti e bambini in unità di terapia intensiva.
-
Anestesia negli adulti (premedicazione prima dell’induzione,
induzione dell’anestesia, come
componente sedativo con altri medicinali per il mantenimento
dell’anestesia).
-
Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia nei bambini.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE MIDAZOLAM KALCEKS
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO MIDAZOLAM KALCEKS
-
se è allergico a midazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
-
per la sedazione cosciente, se ha difficoltà respiratorie gravi.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Midazolam Kalceks 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Midazolam Kalceks 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Midazolam Kalceks
_1 MG/ML_
1 ml di soluzione contiene 1 mg di midazolam (come cloridrato).
Una fiala da 5 ml di soluzione contiene 5 mg di midazolam.
Midazolam Kalceks
_5 MG/ML_
1 ml di soluzione contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato).
Una fiala da 1 ml di soluzione contiene 5 mg di midazolam.
Una fiala da 3 ml di soluzione contiene 15 mg di midazolam.
Una fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di midazolam.
Eccipiente con effetti noti
Midazolam Kalceks
_1 MG/ML_
Ogni ml di soluzione contiene 3,5 mg di sodio.
Midazolam Kalceks
_5 MG/ML_
Ogni ml di soluzione contiene 3,15 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione.
Soluzione limpida, incolore.
pH 2,9-3,7
Osmolalità 275-305 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Midazolam Kalceks è un ipnotico a breve durata d’azione con le
seguenti indicazioni per l’uso:
ADULTI
•
SEDAZIONE COSCIENTE con o senza anestesia locale prima o durante
procedure
diagnostiche o terapeutiche
•
ANESTESIA
-
Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia
-
Induzione dell’anestesia
-
Come componente sedativo nel mantenimento dell’anestesia
•
SEDAZIONE IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA
1
Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2024
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responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
BAMBINI
•
SEDAZIONE COSCIENTE con o senza anestesia locale prima o durante
procedure
diagnostiche o terapeutiche