MIDAZOLAM SUN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Midazolam

Commercializzato da:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Codice ATC:

N05CD08

INN (Nome Internazionale):

Midazolam

Confezione:

"1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 50 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER

Classe:

M

Area terapeutica:

Midazolam

Dettagli prodotto:

047797028 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 50 ML - Autorizzato; 047797016 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 50 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
MIDAZOLAM SUN 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
MIDAZOLAM SUN 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
MIDAZOLAM
Per
l'uso negli adulti
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Midazolam SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Midazolam SUN
3.
Come viene somministrato Midazolam SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Midazolam SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È MIDAZOLAM SUN E A COSA SERVE
Midazolam SUN
appartiene a un gruppo di medicinali denominati ‘benzodiazepine'. É
un farmaco a
breve durata d'azione utilizzato per indurre sedazione (uno stato di
calma molto rilassato, sonnolenza o
sonno) che allevia l'ansia e la tensione muscolare.
Questo farmaco è utilizzato per:
-
sedazione di adulti in unità di terapia intensiva
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MIDAZOLAM SUN
NON USI MIDAZOLAM SUN
-
se è allergico al midazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se è allergico ad altri farmaci benzodiazepinici, come diazepam o
nitrazepam
-
se ha gravi difficoltà respiratorie.
Non le deve essere somministrato Midazolam SUN se uno dei casi sopra
citati si riferisce a lei. Se non
è sicuro, parli con il medico prima che le sia somministrato questo
me
dicinale
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
La somministrazione di midazolam può indurre una depressione della
contrattilità miocardica
(capacità del muscolo di contrarsi) e causare apnea (pause della
respirazione). In rare o

Scheda tecnica

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Midazolam SUN 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita
Midazolam SUN 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Midazolam SUN 1 mg/ml:
Ogni ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 1 mg di
midazolam.
Ogni siringa preriempita da 50 ml contiene 50 mg di midazolam.
Midazolam SUN 2 mg/ml:
Ogni ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 2 mg di
midazolam.
Ogni siringa preriempita da 50 ml contiene 100 mg di midazolam.
Eccipiente con effetti noti:
Una siringa preriempita da 50 ml contiene 157,36 mg (6,84 mmol) di
sodio. Ogni ml contiene 3,15 mg
(0,14 mmol) di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione
Soluzione limpida, da incolore a viscosa, con pH compreso tra 2,9 e
3,7 e osmolalità tra 230 e
290 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Midazolam è un principio attivo ipno-inducente a breve durata
d'azione indicato in adulti per sedazione in
unità di terapia intensiva.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il midazolam deve essere somministrato solo da medici esperti, in un
ambiente ben attrezzato per il
monitoraggio e il sostegno alla funzione respiratoria e
cardiovascolare e da persone che abbiano ricevuto
uno specifico addestramento al riconoscimento e alla gestione degli
eventi avversi attesi, compresa la
rianimazione respiratoria e cardiaca.
Posologia
2
Documento reso disponibile da AIFA il 14/