MIFLONIDE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Budesonide

Commercializzato da:

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Codice ATC:

R03BA02

INN (Nome Internazionale):

Budesonide

Confezione:

"200 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE" 120 (60X2) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON 2 INALATORI; "200 MCG POLVERE PER

Classe:

M

Area terapeutica:

Budesonide

Dettagli prodotto:

034413082 - 200 MCG 56 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413183 - 200 MCG 60 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN FLACONE - Autorizzato; 034413296 - 400 MCG 84 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413346 - 400 MCG 168 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413233 - 400 MCG 28 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413056 - 200 MCG 30 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413017 - 200 MCG 10 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413144 - 200 MCG 140 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413043 - 200 MCG 28 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413157 - 200 MCG 168 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413120 - 200 MCG 112 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413258 - 400 MCG 42 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413132 - 200 MCG 120 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413195 - 200 MCG 120 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN FLACONE - Autorizzato; 034413031 - 200 MCG 20 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413171 - 200 MCG 280 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413310 - 400 MCG 112 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413219 - 400 MCG 14 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413245 - 400 MCG 30 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413029 - 200 MCG 14 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413068 - 200 MCG 42 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413070 - 200 MCG 50 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413207 - 400 MCG 10 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413308 - 400 MCG 100 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413322 - 400 MCG 120 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413361 - 400 MCG 280 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413272 - 400 MCG 56 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413385 - 400 MCG 120 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN FLACONE - Autorizzato; 034413359 - 400 MCG 200 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413373 - 400 MCG 60 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN FLACONE - Autorizzato; 034413260 - 400 MCG 50 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413106 - 200 MCG 84 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413221 - 400 MCG 20 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413284 - 400 MCG 60 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413118 - 200 MCG 100 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413169 - 200 MCG 200 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413094 - 200 MCG 60 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413334 - 400 MCG 140 CAPSULE POLVERE PER INALAZIONE IN BLISTER CON INALATORE - Autorizzato; 034413462 - 400 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON 1 INALATORE - Autorizzato; 034413435 - 200 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON 1 INALATORE - Autorizzato; 034413411 - 200 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 180 (60X3) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON 3 INALATORI - Autorizzato; 034413450 - 200 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON 1 INALATORE - Autorizzato; 034413447 - 400 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON 1 INALATORE - Autorizzato; 034413423 - 400 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 180 (60X3) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON 3 INALATORI - Autorizzato; 034413397 - 200 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 120 (60X2) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON 2 INALATORI - Autorizzato; 034413409 - 400 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE 120 (60X2) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON 2 INALATORI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIFLONIDE BREEZHALER 200 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA
RIGIDA
Budesonide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Miflonide Breezhaler e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Miflonide Breezhaler
3.
Come usare Miflonide Breezhaler
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Miflonide Breezhaler
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Come utilizzare Miflonide Breezhaler con l’inalatore Miflonide
Breezhaler
1.
CHE COS’È MIFLONIDE BREEZHALER E A COSA SERVE
CHE COS’È MIFLONIDE BREEZHALER
Miflonide Breezhaler consiste in una capsula da inserire in un
inalatore chiamato Miflonide
Breezhaler. L’inalatore apre la capsula e rilascia una polvere secca
che viene inviata ai polmoni
mediante l’inspirazione.
Miflonide Breezhaler contiene una sostanza chiamata budesonide, che
appartiene a un gruppo di
sostanze chiamate “corticosteroidi”. Alcune persone le chiamano
“steroidi” o “medicinali preventivi”.
A CHE COSA SERVE MIFLONIDE BREEZHALER
Miflonide Breezhaler è utilizzato per prevenire gli attacchi di asma
e alleviare le difficoltà
respiratorie negli adulti e nei bambini dell’età di 6 anni e
superiore. Questo medicinale deve essere
usato regolarmente, tutti i giorni, anche se si sente meglio perché
aiuta a prevenire futuri problemi
respiratori.
Non deve essere usato per trattare un attacco improvviso di asma,
quando ne

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Miflonide Breezhaler 200 microgrammi, polvere per inalazione, capsule
rigide
Miflonide Breezhaler 400 microgrammi, polvere per inalazione, capsule
rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula da 200 microgrammi contiene 230 microgrammi di
budesonide e rilascia
200 microgrammi di budesonide a livello del boccaglio dell’inalatore
quando utilizzata unitamente
all’inalatore Miflonide Breezhaler nella somministrazione del
prodotto.
Ciascuna capsula da 400 microgrammi contiene 460 microgrammi di
budesonide e rilascia
400 microgrammi di budesonide a livello del boccaglio dell’inalatore
quando utilizzata unitamente
all’inalatore Miflonide Breezhaler nella somministrazione del
prodotto.
Eccipiente con effetti noti:
Le capsule da 200 microgrammi contengono 24,77 mg di lattosio
monoidrato.
Le capsule da 400 microgrammi contengono 24,54 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida.
La capsula da 200 microgrammi è metà di colore rosa chiaro opaco e
metà trasparente con stampato
il logo/BUDE 200.
La capsula da 400 microgrammi è metà di colore rosa opaco e metà
trasparente con stampato il
logo/BUDE 400.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Miflonide Breezhaler è indicato nei pazienti asmatici per il
controllo antinfiammatorio a lungo
termine dell’asma persistente, compresa la profilassi delle
riacutizzazioni asmatiche acute.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia deve essere adattata individualmente alla dose più bassa
sufficiente per il controllo
dell'asma. Nel passaggio dall’impiego di un inalatore ad un altro,
la posologia deve essere adattata
individualmente. Dopo l’assunzione del medicinale si raccomanda di
effettuare sciacqui del cavo
orale con acqua per evitare la comparsa di raucedine, irritazione
della gola e infezioni da
_Candida _
a livello della bocca e della g