MIKAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Amikacina

Commercializzato da:

S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC:

D06AX12

INN (Nome Internazionale):

Amikacin

Confezione:

"1G/4ML SOLUZIONE INIETTABILE" IM 1 FIALA 4 ML; "2,5% CREMA" 1 TUBO DA 30 G; "2,5% CREMA" TUBO DA 15 G; "2,5% POLVERE CUTANEA" B

Classe:

N

Area terapeutica:

Amikacina

Dettagli prodotto:

028423046 - 5% CREMA 1 TUBO DA 30 G - Revocato; 028423061 - 5% POLVERE CUTANEA BARATTOLO 30 G - Revocato; 028423073 - 2,5% CREMA TUBO DA 15 G - Revocato; 028423010 - 500MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 2 ML - Revocato; 028423059 - 2,5% POLVERE CUTANEA BARATTOLO 30 G - Revocato; 028423022 - 1G/4ML SOLUZIONE INIETTABILE IM 1 FIALA 4 ML - Autorizzato; 028423034 - 2,5% CREMA 1 TUBO DA 30 G - Revocato; 028423085 - 2,5% POLVERE CUTANEA FLACONE DA 15 G - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIKAN 1 G/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Amikacina solfato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è MIKAN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MIKAN
3.
Come usare MIKAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MIKAN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MIKAN E A COSA SERVE
MIKAN contiene il principio attivo amikacina appartenente al gruppo di
medicinali chiamati antibiotici
(antibiotici aminoglicosidici) utilizzati per il trattamento delle
infezioni causate da batteri.
Questo medicinale viene usato per i trattamenti, brevi e prolungati,
di infezioni gravi causate da alcuni batteri
(germi Gram-negativi), in particolare per il trattamento delle
infezioni:
-
caratterizzate dalla presenza di batteri nel sangue (batteriemie,
setticemie), anche nei neonati;
-
gravi e frequenti delle vie urinarie e genitali, delle vie
respiratorie, delle ossa e/o delle articolazioni
(infezioni osteoarticolari) e del sistema nervoso centrale, compresa
la meningite;
-
della pelle, anche quando l’infezione si sviluppa in seguito a
un’ustione (infezioni cutanee e
sottocutanee);
-
interne all’addome (infezioni endo-addominali), compresa
l’infezione del tessuto che riveste
internamente l’addome (peritonite);
-
che si verificano dopo un’operazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MIKAN
NON

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MIKAN 1_ _g/4 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene: Amikacina solfato mg 1335,00 (pari ad Amikacina
base mg 1000).
Eccipiente con effetti noti: sodio metabisolfito.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Fiala contenente soluzione iniettabile per uso parenterale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi
Gram-negativi sensibili all'antibiotico. In
particolare l'Amikacina risulta indicata nelle seguenti forme:
-batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi
neonatale); -infezioni complicate e ricorrenti delle vie
genito-urinarie; -infezioni dell'apparato respiratorio,
dell'apparato osteoarticolare, del sistema nervoso centrale (compresa
la meningite) e del tessuto cutaneo
e sottocutaneo; -infezioni endo-addominali (compresa la peritonite);
-ustioni ed infezioni post-operatorie.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso
appropriato degli agenti antibatterici
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI E BAMBINI CON PIÙ DI 12 ANNI:
La posologia consigliata per via intramuscolare o endovenosa per
adulti e adolescenti con normale
funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min) è di
15 mg/kg/die che possono essere
somministrati in dose singola giornaliera o frazionata in 2 dosi
uguali pari a 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Il
massimo dosaggio totale giornaliero non deve superare 1,5 g. In
presenza di endocardite e nei pazienti
neutropenici con febbre la somministrazione del farmaco deve essere
frazionata in due dosi giornaliere
non essendo disponibili dati sufficienti a supportare una
mono-somministrazione giornaliera.
BAMBINI DA 4 SETTIMANE A 12 ANNI DI ETÀ:
La posologia consigliata per via intramuscolare o endovenosa (tramite
infusione endovenosa lenta) per
bambini con normale funzionalità renale è di 15-20 mg/kg/die che
possono