MITITUSS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Cloperastina

Commercializzato da:

MAGIS FARMACEUTICI SRL

Codice ATC:

R05DB21

INN (Nome Internazionale):

Cloperastina

Confezione:

"4 MG/ML SOSPENSIONE ORALE" FLACONE DA 200 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Cloperastina

Dettagli prodotto:

034275014 - 4 MG/ML SOSPENSIONE ORALE FLACONE DA 200 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo
MITITUSS 4 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
CLOPERASTINA
COMPOSIZIONE
100 ml di sospensione contengono:
PRINCIPIO ATTIVO
:
Cloperastina fendizoato
mg 708
(pari a cloperastina cloridrato mg 400)
ECCIPIENTI
: Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile
p-idrossibenzoato, Propile
p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
4 mg/ml sospensione orale - flacone da ml 200.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MAGIS FARMACEUTICI Srl - Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125
BRESCIA
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
:
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli
eccipienti o ad altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è
controindicato nei bambini al di
sotto dei 2 anni.
Documento reso disponibile da AIFA il 23/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
.2.
PRECAUZIONI PER L’USO
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli
animali non abbiano
evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di
effetti dannosi a carico del feto a
seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso.
Pertanto è buona norma prudenziale
non assumere MITITUSS nei primi tre mesi di gravidanza e, nel
successivo periodo di gravidanza,
assumerlo solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico. In via
precauzion

Scheda tecnica

.1.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.-
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MITITUSS 4 mg/ml sospensione orale
2.-
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sospensione contengono:
-
Cloperastina fendizoato
mg 708
(pari a cloperastina cloridrato
mg 400)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.-
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
4.-
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.-
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.
4.2.-
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI :
5 ml tre volte al giorno.
BAMBINI:
tra 2 e 4 anni:
2 ml due volte al giorno;
tra 4 e 7 anni:
3 ml due volte al giorno;
tra 7 e 15 anni:
5 ml due volte al giorno.
Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.
4.3.-
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento
(vedere 4.6).
Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è
controindicato nei bambini
al di sotto dei 2 anni.
4.4.-
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Agitare bene prima dell’uso
4.5.-
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME D I INTERAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 23/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
.2.
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono
sensibilmente ridotti, il
farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del
sistema nervoso
centrale. Va tenuta presente la possibilità di potenziamento di
sostanze ad azione
antistaminica/antiserotoninergica e, in grado minore, di miorilassanti
di tipo papaverinico.
La contemporanea assunzione di se