MITOMICINA ACCORD HEALTHCARE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Mitomicina

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

L01DC03

INN (Nome Internazionale):

Mitomycin

Confezione:

"40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER

Classe:

M

Area terapeutica:

Mitomicina

Dettagli prodotto:

045007010 - 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 045007022 - 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MITOMICINA ACCORD HEALTHCARE 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE
INIETTABILE/INFUSIONE
Mitomicina
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INFORMAZIONI PER LEI.
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Mitomicina Accord Healthcare e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Mitomicina Accord Healthcare
3.
Come prendere Mitomicina Accord Healthcare
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mitomicina Accord Healthcare
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È MITOMICINA ACCORD HEALTHCARE E A COSA SERVE
Mitomicina è un medicinale per il trattamento del cancro, cioè un
medicinale che impedisce o ritarda
considerevolmente la divisione delle cellule attive, influenzando il
loro metabolismo in vari modi.
L'applicazione terapeutica dei medicinali per il trattamento del
cancro si basa sul fatto che una caratteristica
che differenzia le cellule tumorali da quelle normali nel corpo è che
il tasso di divisione cellulare risulta
aumentato, a causa della perdita di controllo della loro crescita.
Indicazioni terapeutiche
Mitomicina viene utilizzata nella terapia del cancro per il sollievo
dei sintomi (terapia palliativa del cancro).
_Applicazione endovenosa _
Quando somministrata per via endovenosa viene utilizzata in mono
chemioterapia, cioè il trattamento con
una sola sostanza attiva, o in chemioterapia citostatica combinata,
cioè il trattamento con più sostanze atti

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mitomicina Accord Healthcare 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 40 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione, 1
ml contiene 0,5 mg di
mitomicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile/infusione.
Polvere o massa compattata blu-violetto.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mitomicina è utilizzata nella terapia palliativa del tumore.
Mitomicina è somministrata per via
ENDOVENOSA
come mono chemioterapia o nella chemioterapia
citostatica combinata in caso di:
•
carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata
•
cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico
Inoltre, mitomicina è somministrata per via
ENDOVENOSA
nella chemioterapia combinata in caso di:
•
carcinoma bronchiale non a piccole cellule
•
carcinoma pancreatico in fase avanzata
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Mitomicina deve essere usata solo da medici esperti in questa terapia
poiché c’è un’indicazione
ristretta e con monitoraggio costante dei parametri ematologici. È
essenziale che l’iniezione
avvenga per via endovenosa. Se il farmaco è iniettato a livello
perivasale si verifica un’estesa
necrosi nell’area interessata.
Salvo diversa prescrizione medica, mitomicina viene dosata nel modo
seguente:
_Somministrazione endovenosa_
Nella monochemioterapia citostatica mitomicina è generalmente
somministrata per via endovenosa
come iniezione in bolo. Il dosaggio raccomandato è 10-20 mg/m
2
di superficie corporea ogni 6-8
settimane, 8-12 mg/m
2
di superficie corporea ogni 3-4 settimane o 5-10 mg/m
2
di superficie
corporea ogni 1-6 settimane, a seconda del regime terapeutico usato.
Una dose maggiore di 20 mg/m
2
_ _
dà più effetti tossici rispetto ai benefici terapeutici.
Documento reso disponibile da AIFA il 21/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni ev