MITOXANTRONE ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Mitoxantrone

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

L01DB07

INN (Nome Internazionale):

Mitoxantrone

Confezione:

"2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO

Classe:

M

Area terapeutica:

Mitoxantrone

Dettagli prodotto:

043716048 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 043716036 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 043716075 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Revocato; 043716024 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 043716099 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 15 ML - Revocato; 043716063 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 043716087 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 15 ML - Revocato; 043716012 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 043716051 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MITOXANTRONE ACCORD 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1
Che cos’è Mitoxantrone Accord e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di usare Mitoxantrone Accord
3
Come prendere Mitoxantrone Accord
4
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mitoxantrone Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MITOXANTRONE ACCORD E A COSA SERVE
Mitoxantrone Accord appartiene ad un gruppo di farmaci noti come
antineoplastici o antitumorali. Fa
parte inoltre di un sottogruppo di farmaci detti derivati
antraciclinici. Mitoxantrone Accord agisce
ostacolando la crescita delle cellule tumorali che come conseguenza
finale muoiono.
Il farmaco
sopprime anche il sistema immunitario e viene usato proprio per questo
effetto per trattare una forma
specifica di sclerosi multipla quando non esistono alternative
terapeutiche.
MITOXANTRONE ACCORD È USATO NEL TRATTAMENTO DI:
•
Carcinoma della mammella in stadio avanzato (forma metastatica)
•
Una forma di cancro del linfonodo (Linfoma non Hodgkin)
•
Un tumore del sangue in cui il midollo osseo (il tessuto spugnoso
all'interno delle ossa di grandi
dimensioni) produce troppi globuli bianchi (leucemia mieloide acuta);
•
Un cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide cronica) in una fase
in cui è difficile
controllare il numero di globuli bianchi (crisi blastica).
Mitoxantrone Accord è usato in
combinazione con altri medicinali in questa indicazione;
•
Dolore causato dal cancro della prostata a

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di
mitoxantrone (come
cloridrato).
1 flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 10 mg di
mitoxantrone (come cloridrato).
1 flaconcino con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 20 mg di
mitoxantrone (come cloridrato).
1 flaconcino con 15 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 30 mg di
mitoxantrone (come cloridrato).
Questo medicinale contiene 0,148 mmol di sodio per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Aspetto: soluzione blu scura. pH nell’intervallo di circa 3,0 –
4,5 e osmolalità nell’intervallo
di circa 250 - 300 mOsmol/Kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mitoxantrone Accord è indicato nel trattamento del carcinoma
metastatico della mammella.
Mitoxantrone Accord è indicato nel trattamento linfoma non-Hodgkin.
Mitoxantrone Accord è indicato nel trattamento della leucemia
mieloide acuta dell'adulto.
Mitoxantrone Accord in regime di combinazione è indicato nel
trattamento di induzione alla
remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Mitoxantrone Accord è indicato in combinazione con corticosteroidi
come palliativo (ad
esempio sollievo dal dolore) per il cancro avanzato della prostata
resistente alla castrazione.
Mitoxantrone Accord è indicato per il trattamento di pazienti con
sclerosi multipla recidivante
altamente attiva associata a disabilità con rapida evoluzione in cui
non esistono opzioni
terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Mitoxantrone Accord deve essere somministrato sotto la supervisione di
un medico esperto
nell'uso di agenti chemioterapici citotossici.
Documento reso dispo