Moditen depo

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Flufenazinas

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

N05AB02

INN (Nome Internazionale):

Flufenazinas

Dosaggio:

25 mg/ml

Forma farmaceutica:

injekcinis tirpalas

Via di somministrazione:

leisti į raumenis

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Fluphenazine

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

1996-02-15

Foglio illustrativo

_- PMS-1395C-KRKA_
_- PMS-1395C-KRKA (10% - 50%)_
_- PMS-1395C-KRKA (10% - 30%)_
_- PMS-432C-KRKA_
_- PMS-355C-KRKA_
_- PMS-295C-KRKA_
_- NELAKIRANO POLJE_
4 3 3
407078
Kiekviename 1 ml injekcinio tirpalo (vienoje ampulėje) yra 25 mg
flufenazino dekanoato.
Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis ir rafinuotas sezamų
aliejus.
Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Receptinis vaistinis preparatas.
LT/1/96/2481/001
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovėnija
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Ampules laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas
nuo
šviesos.
Šio vaisto leidžiama giliai į raumenis. Adata ir švirkštas turi
būti sausi.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
25
mg/ml
5
ampulės po 1 ml
Leisti į raumenis.
5 ampulės po 1 ml
5 ampulės po 1 ml
Moditen
®
depo
injekcinis tirpalas
Flufenazino dekanoatas
Moditen
®
depo
injekcinis tirpalas
Flufenazino dekanoatas
25
mg/ml
25
mg/ml
Moditen
®
depo
injekcinis tirpalas
Flufenazino dekanoatas
Šifra: 407078
Emb. mat.: ZL.MODITEN DEPO INJ
5X25MG/ML 1ML LT
Dimenzije: 73X25X78 MM
Izrez zloženke: po načrtu Zl-003
PhC št.: 34700
Bar koda tip: EAN-13; št.: 3838989532833
Merilo: 1:1
Datum: 07.11.2016
Izdelal: D. Kočjaž
Pregledal: M. Vardjan
_Oddelek za oblikovanje_
Serija
Tinka iki
SN
PC: 03838989532833
Moditen
Depo
Moditen
Depo
Author (OZO)
Approver1 (OZO)
Approver2 (OPTP)
Kočjaž Dušan
kocjaz
07.11.2016
Vardjan Marko
vardjanm
07.11.2016
This document has been electronicaly signed
Podpis:
Datum:
Ime in priimek:
Šifra: 285746
Emb. mat.: SE.MODITEN DEPO INJ
25MG/ML 1ML LT
Dimenzije: 37 x 18 mm
Material: SE tip A
PhC št.: 33
Merilo: 1:1
Datum: 31.03.2015
Izdelal: D. Šeruga
Pregledal: N. Regina
_Oddelek za oblikovanje_
M 2:1
M 1:1
Moditen
®
depo
25 mg/ml
injekcinis tirpalas
1 ml
Flufenazino dekanoatas
Leisti į raumenis.
285746
Lot EXP
Moditen
®
depo
25 mg/ml
injekcinis tirpalas
1 ml
Flu

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Moditen depo 25 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml injekcinio tirpalo (vienoje ampulėje) yra 25 mg
flufenazino dekanoato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: benzilo alkoholis
(15 mg/ml) ir rafinuotas sezamų
aliejus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Aliejinis, skaidrus, gelsvas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šizofrenijos bei kitų kliedesinių psichozinių sutrikimų gydymas
bei atkryčio profilaktika.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugę žmonės
Rekomenduojama, kad paciento būklė leidžiamuoju vaistiniu preparato
būtų stabilizuojama ligoninėje.
Toliau pateikiamas visoms indikacijoms rekomenduojamas dozavimo
režimas.
A. Pacientai, anksčiau negydyti flufenazino depo forma
Iš pradžių vartojama 0,5 ml, t. y. 12,5 mg (vyresniems kaip 60
metų ligoniams – 0,25 ml, t. y.
6,25 mg) dozė, ji leidžiama giliai į raumenis sėdmenų srityje.
Poveikis paprastai pasireiškia po injekcijos praėjus 24-72
valandoms, reikšmingas poveikis
psichozinio sutrikimo simptomams atsiranda per 48-96 valandas.
Vėlesnės dozės bei intervalas tarp jų
vartojimo nustatomi atsižvelgiant į paciento reakciją. Jei
vaistinio preparato vartojama palaikomajam
gydymui, viena injekuota dozė šizofrenijos simptomus gali
veiksmingai kontroliuoti laikotarpiu iki
keturių savaičių ar dar ilgiau.
Rekomenduojama dozę parinkti kuo lanksčiau, kad būtų pasiekta
geriausia gydomoji reakcija su
silpniausiu nepageidaujamu poveikiu. Daugelio pacientų būklė
sėkmingai kontroliuojama vartojant
palaikomąją dozę nuo 0,5 ml (12,5 mg) iki 4,0 ml (100 mg). Tokia
dozė leidžiama kas 2 - 5 savaites.
Pacientai, anksčiau vartoję geriamojo flufenazino
Ekvivalentiškos depo formos dozės numatyti neįmanoma, kadangi
kiekvieno paciento reakcija būna
labai skirtinga.
B. Pacientai, vartoję palai