MONO OPV1

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Poliomielite orale, monovalente vivo attenuato

Commercializzato da:

GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L.

Codice ATC:

J07BF01

INN (Nome Internazionale):

Poliomyelitis oral, monovalent live attenuated

Confezione:

" SOSPENSIONE ORALE " 100 CONTENITORI- CONTAGOCCE DA 20 DOSI

Classe:

N

Area terapeutica:

Poliomielite orale, monovalente vivo attenuato

Dettagli prodotto:

037777012 - SOSPENSIONE ORALE 100 CONTENITORI- CONTAGOCCE DA 20 DOSI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. foglio illustrativo
MONO OPV1
VACCINO POLIOMIELITICO, VIVO, ATTENUATO, PER USO ORALE TIPO 1 (SABIN)
COMPOSIZIONE
Mono OPV1 è un vaccino polio monovalente per uso orale (mOPV1) che
contiene una
sospensione del virus poliomielitico attenuato di Tipo 1 (ceppo Sabin)
preparato in colture cellulari
di rene di _Chlorocebus aethiops_.
Ogni singola dose di 0,1 ml (2 gocce) contiene:
_Principio attivo:_
non meno di 1.000.000 CCID
50
di virus Tipo 1 (ceppo LS-c, 2ab)
Cloruro di magnesio 9,5 mg e arginina 1,0 mg sono usati come
stabilizzanti.
_Eccipienti_: lattalbumina non superiore a 0,25 mg e rosso fenolo
(indicatore di pH); sodio cloruro,
potassio cloruro, calcio cloruro, glucosio, sodio fosfato, magnesio
solfato, potassio fosfato, sodio
bicarbonato, Terreno 199*, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
0,1 ml.
*Terreno 199: terreno di coltura
Possono essere presenti tracce di kanamicina e neomicina solfato,
rispettivamente, in quantità non
superiori a 5 µg/dose, quali residui del processo produttivo.
Il vaccino è conforme ai requisiti della Organizzazione Mondiale
della Sanità per i vaccini contro
la poliomielite.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sospensione orale (gocce)
CONFEZIONE
100 contenitori contagocce in plastica (polietilene) ciascuno dei
quali contiene 20 dosi.
INDICAZIONI
Mono OPV1 è indicato per l’immunizzazione attiva contro i
poliovirus di Tipo 1.
Mono OPV1 è indicato solo per le Attività Supplementari di
Immunizzazione (SIAs) in bambini a
partire dalla nascita fino a 5 anni di età, per l’interruzione
della trasmissione dell’infezione da
poliovirus di Tipo 1 nelle aree endemiche. Secondo le raccomandazioni
dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità, l’immunizzazione routinaria deve proseguire
usando il vaccino polio
trivalente, in accordo alle politiche sanitarie nazionali.
CONTROINDICAZIONI
IPERSENSIBILITÀ VERSO KANAMICINA, NEOMICINA O QUALUNQUE COMPONENTE
DELLA FORMULAZIONE.
Mono OPV1 è controindicato nei soggetti che hanno mostrato segni di
i

Scheda tecnica

Mono OPV1
SPC IT -
August 2013
MONO
OPV1
VACCINO POLIOMIELITICO, VIVO, ATTENUATO, PER USO ORALE TIPO 1 (SABIN)
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
MONO OPV1 – sospensione orale, gocce – 20 dosi
Vaccino poliomielitico, vivo, attenuato, per uso orale Tipo 1 (Sabin)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MONO OPV1 è un vaccino polio monovalente per uso orale (mOPV1) che
contiene una sospensione del
virus poliomielitico attenuato di Tipo 1 (ceppo Sabin) propagato in
colture cellulari di rene di _ Chlorocebus_
_aethiops_.
Ogni singola dose di 0,1 ml (2 gocce) contiene:
_Principio attivo:_
non meno di 1.000.000 CCID
50
di virus Tipo 1 (Strain LS-c, 2 ab)
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione Orale (gocce).
Il vaccino ha l’aspetto di un liquido trasparente il cui colore può
variare dal giallo al rosso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MONO OPV1 è indicato per l’immunizzazione attiva contro il
poliovirus di Tipo 1.
MONO OPV1 è indicato solo per le Attività Supplementari di
Immunizzazione (SIAs) in bambini a partire
dalla nascita fino a 5 anni di età, per l’interruzione della
trasmissione dell’infezione da poliovirus di Tipo 1
nelle aree endemiche.
Secondo le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della
Sanità, l’immunizzazione routinaria deve
proseguire usando il vaccino polio trivalente, in accordo alle
politiche sanitarie nazionali.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ (1) _
UNA DOSE (0,1 ML) È UGUALE A 2 GOCCE – PORRE PARTICOLARE ATTENZIONE
A SOMMINISTRARE SOLAMENTE 2 GOCCE.
MONO OPV1 NON È DESTINATO AL TERRITORIO ITALIANO IN QUANTO A PARTIRE
DALL’AGOSTO 2002, IN ITALIA, LA
VACCINAZIONE ANTIPOLIOMIELITICA SI EFFETTUA UNICAMENTE CON VACCINO
INATTIVATO INIETTABILE (DECRETO 18
GIUGNO 2002)
_(1) Non sono disponibili dati clinici con il vaccino mono OPV1
prodotto da Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. relativi alla
schedula di vac