Nazione: Grecia
Lingua: greco
Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
ISOSORBIDE MONONITRATE
SANTA PHARMA A.E. (0000006586) Ασκληπιού 4,, Κρυονέρι Αττικής, 145 68
C01DA14
ISOSORBIDE MONONITRATE
40MG/CAP
ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
0016051777 ISOSORBIDE MONONITRATE 40.000000 MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
ISOSORBIDE MONONITRATE
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802015402019 01 BTx28(ΣΕ BLISTER) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: MONORYTHM ® 20,40,60 MG 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: _Δραστική ουσία:_ Isosorbide-5-Mononitrate _Έκδοχα:_ Lactose monohydrate, sucrose, starch maize, Eudragit L 100, Eudragit RS 100, bleached dewaxed shellac, dewaxed shellac, talc. _Σύνθεση κενής κάψουλας:_ MONORYTHM ® 20 mg: Gelatine, Erythrosin E127, Indigo Carmine E132 MONORYTHM ® 40 mg: Gelatine, Erythrosin E127, Indigo Carmine E132 MONORYTHM ® 60 mg: Gelatine 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ : Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει: MONORYTHM ® 20 mg: Isosorbide-5-Mononitrate 20 mg MONORYTHM ® 40 mg: Isosorbide-5-Mononitrate 40 mg MONORYTHM ® 60 mg: Isosorbide-5-Mononitrate 60 mg 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: MONORYTHM ® 20 MG: Κουτί με 28 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 20 mg σε blister. MONORYTHM ® 40 MG: Κουτί με 28 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 40 mg σε blister. MONORYTHM ® 60 MG: Κουτί με 14 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 60 mg σε blister. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αγγειοδιασταλτικό για παθήσεις του καρδιαγγειακού/Νιτρώδες. 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ : SANTA PHARMA ΑΕ Ασκληπιού 4, 145 68 Κρυονέρι Αττικής, Τηλ.: 210 Leggi il documento completo
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ MONORYTHM ® 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει: MONORYTHM ® 20 mg: Isosorbide-5-Mononitrate 20 mg MONORYTHM ® 40 mg: Isosorbide-5-Mononitrate 40 mg MONORYTHM ® 60 mg: Isosorbide-5-Mononitrate 60 mg Για τα έκδοχα, δείτε 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Για την προφύλαξη και θεραπεία της στηθάγχης. Το MONORYTHM ® δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των οξειών κρίσεων στηθάγχης. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Καψάκιο 20mg: 40mg ημερησίως σε δύο διηρημένες δόσεις δηλ. 1 καψάκιο 20mg κάθε 12 ώρες. Εάν απαιτείται, η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς. Καψάκιο 40mg: 40mg ημερησίως. Εάν απαιτείται, η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς με την προσθήκη δεύτερης δόσης δηλ. 1 καψάκιο 20mg ή 1 καψάκιο 40mg. Καψάκιο 60mg: ένα (1) καψάκιο ημερησίως. 4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε Leggi il documento completo