MONTELUKAST SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Montelukast

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

Montelukast

Confezione:

"4 MG COMPRESSE MASTICABILI" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "4 MG COMPRESSE MASTICABILI" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL; "

Classe:

M

Area terapeutica:

Montelukast

Dettagli prodotto:

041108034 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041108162 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 140 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041108325 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041108349 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 200 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041108123 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041108299 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041108061 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041108085 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 49 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041108236 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041108251 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 49 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041108200 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041108010 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 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041108539 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108426 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 49 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108489 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108352 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108376 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108438 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108414 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108604 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108642 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108440 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108679 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 140 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108655 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108465 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108491 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108503 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 140 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108515 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 200 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108541 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108667 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108580 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108681 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 200 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108616 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108477 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108527 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108554 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 15 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108578 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108592 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 49 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108628 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108364 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108566 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108630 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108390 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato; 041108402 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MONTELUKAST SANDOZ GMBH 4 MG COMPRESSE MASTICABILI
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARE QUESTO
MEDICINALE AL SUO BAMBINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto solo per il suo bambino. Non lo
dia ad altre
persone.Infatti, questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche
se i sintomi della
malattia sono uguali a quelli del suobambino.
•
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi
quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Montelukast Sandoz GmbH e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Sandoz GmbH
3.
Come prendere Montelukast Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Montelukast Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MONTELUKAST SANDOZ GMBH E A CHE COSA SERVE
Montelukast Sandoz GmbH è un antagonista del recettore dei
leucotrieni che blocca alcune
sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento
e il rigonfiamento delle vie
aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Sandoz GmbH
migliora i sintomi
dell’asma e contribuisce al controllo dell’asma.
Il medico ha prescritto Montelukast Sandoz GmbH per trattare l’asma
del suo bambino e
prevenirne i sintomi durante il giorno e la notte.
•
Montelukast Sandoz GmbH 4 mg viene usato per il trattamento dei
pazienti di età compresa
tra 2 e 5 anni che non sono adeguatamente controllati con i loro
farmaci e hanno bisogno di
una terapia aggiuntiva.
•
Montelukast Sandoz GmbH 4 mg può anche essere usato come trattamento
alternativo ai
corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti di età compresa tra 2
e 5 anni che non hanno
assunto di recent

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Montelukast Sandoz GmbH 4 mg compresse masticabili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast (come
montelukast sodico).
Eccipiente (i) con effetti noti:
ciascuna compressa contiene 0,96 mg di aspartame (E951)
ciascuna compressa contiene 1,54 microgrammi di rosso allura (E129)
(componente dell’aroma
ciliegia)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa masticabile.
Compressa ovale, di colore da rosa a rosa punteggiato, con la scritta
“4” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Montelukast Sandoz GmbH è indicato per il trattamento dell’asma
come terapia aggiuntiva nei
pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni con asma persistente di
entità da lieve a moderata la cui
malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via
inalatoria e nei quali gli
agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al
bisogno” forniscono un controllo clinico
inadeguato dell’asma.
Montelukast Sandoz GmbH può anche rappresentare un’opzione di
trattamento alternativa ai
corticosteroidi a basse dosi nei pazienti di età compresa tra 2 e 5
anni con asma persistente lieve
che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno
richiesto l’impiego di
corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in
grado di assumere
corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.2).
Montelukast Sandoz GmbH è anche indicato per la profilassi
dell’asma nei pazienti a partire dai 2
anni di età in cui la componente predominante è la broncocostrizione
indotta dall’esercizio fisico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Questo prodotto medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto
la supervisione di un
adulto.
Per i bambini che hanno problemi nell’assumere le compresse
masticabili, è disponibile la
formulazione come granulato (vedere i