MONTELUKAST UNIMARK REMEDIES

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Montelukast

Commercializzato da:

UNIMARK REMEDIES S.R.O.

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

Montelukast

Confezione:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "4 MG COMPRESSE MASTICABILI" 30 COMPRESSE IN BLISTER

Classe:

M

Area terapeutica:

Montelukast

Dettagli prodotto:

042790016 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 042790028 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 042790030 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO
ILLUS
TRATIVO: INFORMAZIONI PER
L'UTILIZ
ZATORE
MONTELUKAST UNIMARK REMEDIES 4 MG COMPRESSE MASTICABILI
Per bambini di età compresa fra 2 e 5 anni
Medicinale equivalente
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PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non
lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del
suo bambino,
perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
CONTENUTO
DI
QUESTO FOGLIO
1. Che cos'è Montelukast Unimark Remedies e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare Montelukast Unimark Remedies
3. Come usare Montelukast Unimark Remedies
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Unimark Remedies
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È MONTELUKAST UNIMARK REMEDIES E A CHE COSA SERVE
Il nome completo di questo medicinale è "Montelukast Unimark
Remedies.
Montelukast Unimark Remedies contiene il principio attivo montelukast.
Montelukast Unimark Remedies è un antagonista dei recettori
leucotrienici che blocca le
sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il
restringimento e il gonfiore delle
PT-H-0680-01-03-DC
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
vie aeree polmonari. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i
sintomi del

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Montelukast Unimark Remedies 4 mg compresse masticabili
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa masticabile contiene 4,16 mg di montelukast sodico che
corrispondono a 4 mg di Montelukast.
_Eccipienti con effetti noti:_ Aspartame (E 951) 0,96 mg per compressa
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili
Compresse di colore rosa, ovali, biconvesse, con inciso "AUM103" su un
lato
e lisce sull'altro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Montelukast Unimark Remedies è indicato per il trattamento
dell’asma come
terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con
asma persistente
di lieve o moderata entità che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti
β-adrenergici ad
azione rapida assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico
inadeguato
dell’asma.
Montelukast Unimark Remedies può anche essere una opzione di
trattamento
alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per
i pazienti
tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno
una storia
PT-H-0680-01-03-DC
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
recente di attacchi gravi di asma che hanno richiesto l’assunzione
di
corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in
grado di
usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).
Montelukast Unimark Remedies è anche indicato per la profilassi
dell’asma a
partire dai 2 anni di età laddove la componente predominante