Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MYCOFENOLAATMOFETIL;
Aurobindo Pharma B.V.
L04AA06
Mycophenolate mofetil;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Mycophenolic Acid
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 90 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 101400 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1804 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN mycofenolaatmofetil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mycofenolaatmofetil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mycofenolaatmofetil Aurobindo bevat mycofenolaatmofetil. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva” worden genoemd. Dit middel wordt gebruikt om te voorkomen dat een getransplanteerde orgaan wordt afgestoten. Een nier, hart of lever Dit middel wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt: ciclosporine en corticosteroïden 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen. Uw arts Leggi il documento completo
MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 101400 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1804 Pag. 1 van 18 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycofenolaatmofetil Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Paarse, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met aan de ene kant “AHI” en aan de andere kant “500” gegraveerd, 18,0 mm in de lengte, 9,0 mm in de breedte en 7,0 mm dikte. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycofenolaatmofetil Aurobindo is, in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden, geïndiceerd voor de profylaxe tegen acute transplantaatafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Mycofenolaatmofetil Aurobindo moet worden begonnen en voortgezet door ter zake gekwalificeerde transplantatiespecialisten. Dosering _Toepassing bij niertransplantatie _ _Volwassenen_ Met oraal toegediend Mycofenolaatmofetil Aurobindo moet binnen 72 uur na de transplantatie worden begonnen. Bij niertransplantatiepatiënten is de aanbevolen dosis 1 g tweemaal daags (dagelijkse dosis 2 g). _Pediatrische patiëntenvan 2 tot 18 jaar_ De aanbevolen dosis mycofenolaat mofetil is 600 mg/m 2 , tweemaal daags oraal toegediend (tot maximaal 2 g per dag). Mycofenolaatmofetil Aurobindo tabletten mogen alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m 2 in een dosering van 1 g tweemaal daags (dagelijkse dosis 2 g). Aangezien enkele bijwerkingen bij deze leeftijdscategorie frequenter voorkomen (zie rubriek 4.8) dan bij volwassenen, kan een tijdelijke dosisvermindering of onderbreking van de behandeling nodig zijn, waarbij rekening moet worden gehouden met relevante klinische factoren Leggi il documento completo