Mylotarg

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

gemtuzumab ozogamicina

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

L01XC05

INN (Nome Internazionale):

gemtuzumab ozogamicin

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Leucemia, mieloide, acuta

Indicazioni terapeutiche:

Mylotarg è indicato per la terapia di combinazione con daunorubicina (DNR) e citarabina (AraC) per il trattamento di pazienti in età 15 anni e oltre precedentemente non trattati, de novo CD33-positivo leucemia mieloide acuta (AML), ad eccezione di leucemia promielocitica acuta (APL).

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2018-04-19

Foglio illustrativo

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MYLOTARG 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
gemtuzumab ozogamicin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è MYLOTARG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MYLOTARG
3.
Come usare MYLOTARG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MYLOTARG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MYLOTARG E A COSA SERVE
MYLOTARG contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin, un
medicinale antitumorale,
costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata
ad uccidere le cellule tumorali.
Questa sostanza viene portata alle cellule tumorali dall’anticorpo
monoclonale. Un anticorpo
monoclonale è una proteina che riconosce alcune cellule tumorali.
MYLOTARG è usato per il trattamento di un certo tipo di tumore del
sangue chiamato leucemia
mieloide acuta (LMA), in cui il midollo osseo produce globuli bianchi
anormali. MYLOTARG è
destinato al trattamento della LMA in pazienti dai 15 anni in poi che
non hanno ricevuto altri
trattamenti. MYLOTARG non è destinato all’uso in pazienti con un
tipo di tumore chiamato leucemia
promielocitica acuta (LPA).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MYLOTARG
NON USI MYLOTARG SE:

è allergico a gemtuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Quando riceve questo medicinale per la prima volta e durante il ciclo
di trattamento, informi il medico
o l’infermiere se:

HA O HA AVUTOIN PASSATO PROBLEMI AL FEGATO: MYLOTARG può provocare,

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 5 mg di gemtuzumab
ozogamicin.
Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione
concentrata contiene 1 mg/mL di
gemtuzumab ozogamicin.
Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo coniugato a farmaco
(_antibody-drug conjugate_ ADC)
composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6; anticorpo di
tipo immunoglobulina
ricombinante umanizzata [Ig] G4 kappa prodotto da colture cellulari di
mammifero in cellule NS0)
legato in modo covalente all’agente citotossico
N-acetil-gamma-calicheamicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Tavoletta o polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MYLOTARG è indicato in associazione a terapia con daunorubicina (DNR)
e citarabina (AraC) per il
trattamento di pazienti di età pari o superiore a 15 anni con
leucemia mieloide acuta (LMA) CD33-
positiva _de novo_, precedentemente non trattata, ad eccezione della
leucemia promielocitica acuta
(LPA) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MYLOTARG deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nell’utilizzo di
medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente
disponibili le apparecchiature per
la rianimazione.
MYLOTARG deve essere utilizzato solo in pazienti eleggibili a ricevere
chemioterapia intensiva di
induzione.
1 ora prima della somministrazione si raccomanda la premedicazione con
un corticosteroide, un
antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo), per aiutare a
migliorare i sintomi correlati
all’infusione (vedere paragrafo 4.4).
Devono essere adottate misure adeguate per prevenire lo sviluppo