MYPRIMOSE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dispositivi vaginali

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

G02BB01

INN (Nome Internazionale):

Devices vaginal

Confezione:

" 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE " 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA PET/AL/LDPE; " 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DIS

Classe:

M

Area terapeutica:

Dispositivi vaginali

Dettagli prodotto:

045052026 - 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 3 DISPOSITIVI IN BUSTINE PET/AL/LDPE - Autorizzato; 045052014 - 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA PET/AL/LDPE - Autorizzato; 045052038 - 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 6 DISPOSITIVI IN BUSTINE PET/AL/LDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MYPRIMOSE, 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO A RILASCIO
VAGINALE
Etonogestrel/Etinilestradiolo
Medicinale equivalente
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle
arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si
riprende un
contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo
sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. COS’È MYPRIMOSE E A COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MYPRIMOSE
2.1
Quando non deve usare Myprimose
2.2
Avvertenze e precauzioni
Coaguli sanguigni
Tumori
2.3
Bambini e adolescenti
2.4
Altri medicinali e Myprimose
Esami di laboratorio
2.5
Gravidanza e allattamento
2.6
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3.
COME USARE MYPRIMOSE
3.1
Come inserire e rimuovere Myprimose
3.2
Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza
3.3
Quando iniziare con il primo anello
3.4
Cosa fare se...
_L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina_
_L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina_
_L’anello si rompe_
_Si è inserito più di un anello_
_Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Myprimose 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo vaginale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Myprimose contiene 11 mg di etonogestrel e 3,474 mg di
etinilestradiolo. L’anello rilascia
etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di
0,120 mg e 0,015 mg
iogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispositivo vaginale.
Myprimose è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi
incolore con un diametro
esterno di 54 mm ed un diametro della sezione trasversale di 4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione.
Myprimose è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e
l’efficacia sono state
dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.
La decisione di prescrivere Myprimose deve prendere in considerazione
i fattori di rischio
attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle
tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a Myprimose e quello
associato ad altri
contraccettivi
ormonali combinati (
COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per raggiungere l’efficacia contraccettiva, Myprimose deve essere
utilizzato come prescritto
(vedere “Come utilizzare Myprimose” e “Come iniziare a usare
Myprimose”).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Myprimose nelle adolescenti di età
inferiore a 18 anni non sono
state studiate.
Modo di somministrazione
COME UTILIZZARE MYPRIMOSE
Myprimose può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna.
Il medico deve
informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di
Myprimose. Per
l’inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei più
comoda, ad esempio stando in
piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Myprimose deve
essere compresso fra
due dita ed inserito nella vagina fino a raggiunger