NAEMIS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Nomegestrol and estrogen

Commercializzato da:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Codice ATC:

G03FB12

INN (Nome Internazionale):

Nomegestrol and estrogen

Confezione:

24 COMPRESSE DA 1,5 MG DI ESTRADIOLO E 3,75 MG DI NOMEGESTROLO ACETATO

Classe:

M

Area terapeutica:

Nomegestrol and estrogen

Dettagli prodotto:

036163018 - 24 COMPRESSE DA 1,5 MG DI ESTRADIOLO E 3,75 MG DI NOMEGESTROLO ACETATO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEAMIS COMPRESSE
ESTRADIOLO (COMPRESSE ROSA) ESTRADIOLO + NOMEGESTROLO ACETATO (COMPRESSE BIANCHE)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PREDNERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai
suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è NAEMIS
® e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NAEMIS
®
3.
Come prendere NAEMIS
®
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NAEMIS
®
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NAEMIS
® E A CHE COSA SERVE
NAEMIS
®
è una terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene due principi
attivi: un estrogeno (estradiolo) e un progestinico (Nomegestrolo
acetato).
Queste sostanze agiscono come gli ormoni naturali presenti
nell’organismo.
NAEMIS
®
viene usato per:
SOLLIEVO DAI SINTOMI CHE COMPAIONO DOPO LA MENOPAUSA
Durante la menopausa, la quantità di estrogeno prodotto
dall'organismo di
una donna diminuisce. In alcune donne, questo può causare sintomi
come
vampate di calore a viso, collo e petto. NAEMIS
®
allevia questi sintomi post
menopausa. Vi sarà prescritto NAEMIS
®
solo se i sintomi ostacolano
gravemente la vostra vita quotidiana.
L’esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è
limitata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NAEMIS
®
STORIA MEDICA E CONTROLLI REGOLARI
. L’uso di una TOS comporta
rischi che devono essere presi in
considerazione quando si decide se iniziare ad assumerla o
proseguirla.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NAEMIS compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMPRESSA ROSA:
Ogni compressa rosa contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di
estradiolo emiidrato).
Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato (135,745 mg) e rosso
cocciniglia A (E124), lacca di
alluminio.
COMPRESSA BIANCA:
Ogni compressa bianca contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di
estradiolo emiidrato) e 3,75
mg di nomegestrolo acetato.
Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato (130,175 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse rotonde di colore rosa e compresse rotonde di colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi da
carenza di estrogeni nelle donne
che non hanno il ciclo mestruale da almeno 6 mesi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrazione orale.
NAEMIS è un’associazione ciclica di estrogeno e progestinico.
Lo schema terapeutico è il seguente:
Una compressa al giorno per 24 giorni consecutivi nel seguente ordine:
•
dal giorno 1 al giorno 10, una compressa rosa (estradiolo);
•
dal giorno 11 al giorno 24, una compressa bianca (estradiolo associato
a nomegestrolo acetato).
Dopo un periodo di sospensione di 4 giorni, riprendere l’assunzione
del farmaco secondo lo schema
precedente, anche se l’emorragia da sospensione è ancora in atto.
In donne che non sono mai state sottoposte a terapia ormonale
sostitutiva o che sono passate da un
trattamento con TOS combinata continua, NAEMIS può essere iniziato in
qualunque giorno del ciclo.
Tuttavia, se la paziente sta abitualmente utilizzando una TOS
sequenziale, si deve completare il
trattamento in corso prima di iniziare quello con NAEMIS.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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