Naloxon OrPha Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

naloxoni hydrochloridum anhydricum

Commercializzato da:

OrPha Swiss GmbH

Codice ATC:

V03AB15

INN (Nome Internazionale):

naloxoni hydrochloridum anhydricum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

naloxoni hydrochloridum anhydricum 0.4 mg ut naloxoni hydrochloridum dihydricum 0.44 mg, natrii chloridum, natrium 3.54 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Antidota

Area terapeutica:

Oppioidi-Antagonista

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2004-07-06

Scheda tecnica

Naloxon OrPha
Composizione
Principi attivi
Naloxone cloridrato.
Sostanze ausiliarie
Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 3,54 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso e.v., i.m. e s.c.
Una fiala da 1 ml contiene 0,4 mg di naloxone cloridrato (pH =
3,0-4,0, osmolalità = 0,3 Osmol/kg).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Naloxon OrPha viene impiegato per neutralizzare completamente o
parzialmente gli effetti deprimenti
sul sistema nervoso centrale indotti da oppioidi, in particolare in
caso di depressione respiratoria causata
da oppioidi come narcotici naturali e sintetici, fentanil,
destropropossifene, metadone, nonché
determinati analgesici agonisti-antagonisti come pentazocina,
butorfanolo e nalbufina.
Naloxon OrPha si utilizza anche per la diagnosi e la terapia se si
sospetta un sovradosaggio acuto da
oppioidi.
Naloxon OrPha è destinato all’uso negli adulti e nei bambini.
Nei neonati, Naloxon OrPha può essere impiegato dopo diluizione per
la neutralizzazione completa o
parziale degli effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale indotti
da oppioidi, nel caso in cui la madre
abbia ricevuto una delle sostanze summenzionate.
Posologia/impiego
Sovradosaggio da oppioidi noto o sospetto
Gli adulti vengono trattati generalmente con una dose iniziale di
0,4-2 mg di naloxone cloridrato,
iniettati per via e.v., i.m. o s.c.
Se non si ottiene il grado desiderato di antagonizzazione e un
miglioramento della funzione respiratoria
immediatamente dopo la prima somministrazione e.v., è possibile
ripetere la somministrazione per via
endovenosa a intervalli di 2-3 minuti. In caso di mancato effetto dopo
la somministrazione di 2-3 dosi, si
può concludere che lo stato del paziente sia dovuto almeno in parte
ad altri quadri patologici o a sostanze
non di tipo morfinico. Se non si osserva alcun effetto dopo la
somministrazione di 10 mg di naloxone
cloridrato, si deve mettere in discussione