NANOALBUMON

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TECNEZIO-99MTC-NANOCOLLOIDE

Commercializzato da:

RADIOPHARMACY LABORATORY LTD

Codice ATC:

V09DB01

INN (Nome Internazionale):

TECNEZIO-99MTC-NANOCOLLOIDE

Confezione:

" 500 MCG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 12 FLACONCINI IN VETRO; " 500 MCG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 24 F

Classe:

M

Area terapeutica:

TECNEZIO-99MTC-NANOCOLLOIDE

Dettagli prodotto:

041477011 - 500 MCG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 6 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 041477023 - 500 MCG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 12 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 041477035 - 500 MCG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 24 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Nanoalbumon, kit per preparazione radiofarmaceutica
Albumina umana particelle nanocolloidali
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Per richiedere ulteriori fomande, si rivolga al Medico di Medicina
Nucleare che
sorveglierà il procedimento.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il Medico
di Medicina
Nucleare che ha sorvegliato il procedimento.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
_1._
_ Che cos'è Nanoalbumon e a che cosa serve_
_2._
_Prima di usare Nanoalbumon_
_3._
_Come usare Nanoalbumon_
_4._
_Possibili effetti indesiderati _
_5._
_Come conservare Nanoalbumon_
_6._
_Altre informazioni_
1. CHE COS'È NANOALBUMON E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso
diagnostico.
Prima del trattamento con Nanoalbumon, il medico le spiegherà il
procedimento a cui sta per
sottoporsi, e il medicinale radioattivo che le sarà somministrato.
Il kit Nanoalbumon è un preparato sterile per gli studi della
scintigrafia del midollo osseo, la
linfoscintigrafia e la linfoscintigrafia del linfonodo sentinella nel
melanoma maligno e nel
carcinoma della mammella. Nanoalbumon appartiene a un gruppo di
medicinali denominati
radiofarmaci. Dopo la marcatura con
99m
Tc-pertecnetato, il medico di Medicina Nucleare le
somministra un’iniezione in vena (endovenosa) o nella pelle
(sottocutanea) per la
visualizzazione e la rilevazione mediante una apparecchiatura
denominata gamma camera.
L’uso del
Nanoalbumon radiomarcato comporta l’esposizione a piccole quantità
di
radioattività. Il suo medico e il Medico di Medicina Nucleare hanno
considerato che il
beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco
supera il rischio causato
dalla radiazione.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei dal suo .
2. PRIMA D

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nanoalbumon 500 microgrammi.
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene:
Principio attivo:
Albumina umana particelle nanocolloidali, 500 microgrammi
Almeno 95% delle particelle colloidali di albumina umana hanno un
diametro ≤80 nm.
Nanoalbumon 500 microgrammi è preparato da sieroalbumina umana
derivata da donazioni di
sangue umano testato in conformità alle normative della Comunità
Europea e risultato non reattivo
per:
- antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)
- anticorpi antivirus da immunodeficienza umana (anti-HIV 1/2)
- anticorpi antivirus dell’epatite C (anti-HCV)
Il radionuclide non è incluso nel kit.
Eccipienti:
Sodio: 0,045 mmol
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
.
Polvere bianca.
Polvere per soluzione iniettabile.
Da ricostituire con sodio pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la radiomarcatura con sodio pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile, la soluzione ottenuta è
indicata per:
•
La scintigrafia del midollo osseo (il prodotto non è idoneo per
studiare l’attività emopoietica
del midollo osseo)
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
La scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori in
aree diverse dall’addome
•
La linfoscintigrafia convenzionale per dimostrare l’integrità del
sistema linfatico e la
differenziazione dell’ostruzion