NANOCOLL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tecnezio-99mTc-nanocolloide

Commercializzato da:

GE HEALTHCARE S.R.L.

Codice ATC:

V09DB01

INN (Nome Internazionale):

Technetium-99mTc-nanocolloide

Confezione:

"0,5 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 5 FLACONCINI MULTIDOSE DA 10 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Tecnezio-99mTc-nanocolloide

Dettagli prodotto:

038981015 - 0,5 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 5 FLACONCINI MULTIDOSE DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NANOCOLL 0,5 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
Albumina umana particelle nanocolloidali
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
CHE
LE
VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina
nucleare, che supervisiona la procedura.
•
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Nanocoll e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Nanocoll
3. Come viene somministrato Nanocoll
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come è conservato Nanocoll
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È NANOCOLL E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico.
E’ impiegato solo per aiutare a identificare un’eventuale presenza
di
malattie.
E’ somministrato prima di una scansione e aiuta un dispositivo
speciale a
visualizzare l’interno di una parte del suo corpo.
•
Contiene un principio attivo chiamato ‘albumina umana particelle
nanocolloidali’.
Quest’ultimo
è
mescolato
con
un
ingrediente
radioattivo chiamato ‘tecnezio-99m’ prima del suo utilizzo.
•
Una volta iniettato, può essere visto dall’esterno del suo corpo
tramite
il dispositivo che acquisisce le immagini, usato per l’esame
diagnostico.
•
L’esame diagnostico può aiutare il medico di medicina nucleare a
vedere il suo midollo osseo e il sistema linfatico. Il sistema
linfatico è
una rete di ghiandole, vasi (simili alle vene) e noduli che sono
diffusi in
tutto il corpo.
•
In alcune forme di tumore maligno (melanoma, carcinoma mammario,
carcinoma del pene, carcinoma squamocellulare del cavo orale,
carcinoma della vulva) Nanocoll può essere iniettato per aiutare il
medico di medicina nucleare a vedere s

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NANOCOLL 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CIASCUN FLACONCINO CONTIENE:
Principio attivo:
Albumina umana particelle nanocolloidali. . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . .
0,5 mg
Almeno il 95% delle particelle colloidali di albumina umana ha un
diametro
≤80 nm
NANOCOLL è preparato utilizzando sieroalbumina umana ottenuta da
donatori di sangue umano testati in accordo alle normative della
Comunità
Europea e risultati non reattivi per:
- antigeni di superficie dell’epatite B (HBsAg)
- anticorpi antivirus dell’immunodeficienza umana (anti-HIV 1/2)
- anticorpi antivirus dell’epatite C (anti-HCV)
Il radionuclide non è incluso in questo kit.
Eccipienti con effetto noto:
Sodio: 0.24 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
KIT PER PREPARAZIONE RADIO FARMACEUTICA
Polvere granulare bianca.
Polvere per soluzione iniettabile
NANOCOLL deve essere marcato con Sodio Pertecnetato (
99m
Tc) soluzione
iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile, il
prodotto è indicato per:
_somministrazione endovenosa:_
- Visualizzazione del midollo osseo (il prodotto non è adatto per lo
studio
dell’attività emopoietica del midollo osseo)
- Visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse da quelle
addominali.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_somministrazione sottocutanea:_
_Linfoscintigrafia_
−
La linfoscintigrafia conve