Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
NALTREXONE
SIRTON MEDICARE S.P.A.
N07BB04
NALTREXONE
10 COMPRESSE 10 MG; 10 COMPRESSE 50 MG
N
NALTREXONE
028248019 - 10 COMPRESSE 10 MG - Revocato; 028248021 - 10 COMPRESSE 50 MG - Revocato
Revocato
NARCORAL ® ATC N07BB04 - NALTREXONE CLORIDRATO COMPOSIZIONE NARCORAL 10 MG Ogni compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: naltrexone cloridrato mg 10 ECCIPIENTI: mannitolo, amido di mais, polivinilpirrolidone, carbossimetilamido, acido stearico, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio biossido NARCORAL 50 MG Ogni compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: naltrexone cloridrato mg 50 ECCIPIENTI: amido di mais, polivinilpirrolidone, carbossimetilamido, acido stearico, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio biossido FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI 10 compresse da 10 mg di naltrexone cloridrato per uso orale 10 compresse da 50 mg di naltrexone cloridrato per uso orale CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidoto antagonista degli oppiacei. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'A.I.C. Sirton Medicare S.p.A. - Piazza XX Settembre 2. VILLA GUARDIA (Como) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Sirton Pharmaceuticals S.p.A. - Piazza XX Settembre 2, VILLA GUARDIA (Como) INDICAZIONI TERAPEUTICHE NARCORAL consente di bloccare gli effetti farmacologici degli oppiacei somministrati pervia esogena, favorendo così il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei in individui disintossicati ex- tossicodipendenti. Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile effetto benefico di NARCORAL sui tassi di recidiva fra individui disintossicati e precedentemente dipendenti da oppiacei. CONTROINDICAZIONI NARCORAL è controindicato in: 1. Pazienti che assumono analgesici oppiacei 2. Pazienti dipendenti da oppiacei 3. Pazienti in crisi di astinenza da oppiacei (v. Avvertenze) 4. Qualsiasi individuo che non abbia superato il test del naloxone - Narcan (v. Dose, modo e tempo di Somministrazione) 5. Qualsiasi individuo che presenti un reperto urinario positivo per gli oppiacei 6. Qualsiasi individuo con anamnesi di sensibilità al NARCORAL. Non è stata accertata l'eventuale sensibilità crociata con il naloxone o altri oppiacei fenantrenici. 7. Qualsiasi individuo con epatite acuta o insufficienza epatica. PRECAUZIO Leggi il documento completo
NARCORAL ® ATC N07BB04 - NALTREXONE CLORIDRATO Riassunto delle caratteristiche del prodotto 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ' MEDICINALE NARCORAL 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa da 10 mg contiene: principio attivo: naltrexone cloridrato mg 10 Ogni compressa da 50 mg contiene: principio attivo: naltrexone cloridrato mg 50 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE NARCORAL consente di bloccare gli effetti farmacologici degli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo così il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei in individui disintossicati ex-tossicodipendenti. Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile effetto benefico di NARCORAL sui tassi di recidiva fra individui disintossicati e precedentemente dipendenti da oppiacei. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con NARCORAL andrà iniziato nei centri clinici specializzati nel trattamento delle tossicodipendenze e andrà poi proseguito sotto lo stretto controllo dei medici addetti a tali centri. INIZIO DELLA TERAPIA CON NARCORAL NON INIZIARE NESSUNA TERAPIA FINO A CHE IL TEST DEL NALOXONE NON RISULTERÀ' NEGATIVO. Quando si inizia una terapia con NARCORAL ci si dovrà attenere alle seguenti istruzioni: 1. Non si dovrà iniziare il trattamento fino a che il paziente non si sarà astenuto da assumere stupefacenti per 7-10 giorni. Le dichiarazioni del paziente che sostiene di essersi astenuto dall'uso di oppiacei dovranno essere verificate mediante l'analisi delle urine. Il paziente non dovrà presentare sintomatologia da astinenza, né riferire sintomi da crisi di astinenza. 2. Si dovrà sottoporre il paziente ad un test del naloxone-NARCAN. Se dopo tale prova si osservassero ancora segni di astinenza, si dovrà rinunciare al trattamento con NARCORAL. Il test del naloxone può essere ripetuto dopo 24 ore. 3. Il trattamento dovrà iniziare con cautela, aumentando lentamente la dose di NARCORAL somministrata. Lo si potrà fare somministrando inizialmente Leggi il documento completo