NAVELBINE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Alcaloidi della vinca ed analoghi

Commercializzato da:

PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.

Codice ATC:

L01CA

INN (Nome Internazionale):

The vinca alkaloids and analogs

Confezione:

"10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE 1 ML; "10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE

Classe:

N

Area terapeutica:

Alcaloidi della vinca ed analoghi

Dettagli prodotto:

027865120 - 40 MG CAPSULE MOLLI 1 CAPSULA - Revocato; 027865017 - 1 FLACONE 10 MG/1 ML - Revocato; 027865132 - 80 MG CAPSULE MOLLI 1 CAPSULA - Revocato; 027865094 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 5 ML - Autorizzato; 027865082 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 1 ML - Autorizzato; 027865106 - 20 MG CAPSULE MOLLI 1 CAPSULA - Autorizzato; 027865118 - 30 MG CAPSULE MOLLI 1 CAPSULA - Autorizzato; 027865070 - 1 FLACONE 50 MG/5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NAVELBINE 20 MG CAPSULE MOLLI
NAVELBINE 30 MG CAPSULE MOLLI
VINORELBINE (COME TARTRATO)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è NAVELBINE capsule molli e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NAVELBINE capsule molli
3.
Come prendere NAVELBINE capsule molli
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NAVELBINE capsule molli
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È NAVELBINE CAPSULE MOLLI E A CHE COSA SERVE
NAVELBINE capsule molli contiene il principio attivo Vinorelbine (come
tartrato) e appartiene a una
famiglia di medicinali usati per trattare i tumori, chiamata alcaloidi
della vinca.
NAVELBINE capsule molli è usata per trattare alcuni tipi di tumore
polmonare e alcuni tipi di tumore
mammario in pazienti di età superiore a 18 anni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NAVELBINE CAPSULE MOLLI
NON PRENDA NAVELBINE CAPSULE MOLLI:
-
se è allergico a vinorelbine (principio attivo), a uno dei farmaci
appartenenti alla famiglia di
antitumorali chiamati alcaloidi della vinca, o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se sta allattando al seno;
-
se ha subito un’operazione allo stomaco o all’intestino tenue, o
se soffre di disturbi intestinali;
-
se presenta una conta bassa di neutrofili (inferiore a 1.500/mm
3
) e/o delle piastrine (inferiore a
100.000/mm
3
), o se è attualmente o �

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NAVELBINE 20 mg capsule molli
NAVELBINE 30 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 20 mg di vinorelbine come tartrato
Ogni capsula molle contiene 30 mg di vinorelbine come tartrato
Eccipienti con effetti noti: etanolo, sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
20 mg: capsule molli di colore marrone chiaro, contrassegnate N20
30 mg: capsule molli di colore rosa, contrassegnate N30
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Carcinoma mammario metastatico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_PAZIENTI ADULTI _
•
IN MONOTERAPIA, la dose raccomandata è la seguente:
_PRIME TRE SOMMINISTRAZIONI_
60 mg/m
2
di superficie corporea, in un’unica somministrazione settimanale.
_SOMMINISTRAZIONI SUCCESSIVE_
Dopo la terza somministrazione si raccomanda di incrementare la dose
di NAVELBINE capsule molli a
80 mg/m
2
in un’unica somministrazione settimanale, tranne in quei pazienti
nei quali, durante le prime
tre somministrazioni a 60 mg/m
2
, la conta dei neutrofili risulti inferiore a 500/mm
3
in un controllo o sia
compresa tra 500 e 1.000/mm
3
in più di un controllo.
Conta dei neutrofili durante
le
prime
3
somministrazioni
a
60
mg/m
2
/settimana
Neutrofili
> 1.000
Neutrofili
>500 e < 1.000
(1 episodio)
Neutrofili
>500 e < 1.000
(2 episodi)
Neutrofili
< 500
Dose raccomandata per la
4
a
somministrazione
80
80
60
60
CAMBIAMENTO DELLA DOSE
Se, prima di ogni somministrazione alla dose di 80 mg/m
2
, la conta dei neutrofili fosse inferiore a
500/mm
3
o in più di un controllo fosse compresa fra 500 e 1.000/mm
3
, la somministrazione deve essere
ritardata fino al ritorno alla normalità ematologica e la dose deve
essere ridotta da 80 a 60 mg/m
2
alla
settimana durante le 3 somministrazioni successive.
Conta dei neutrofili dopo la 4
a
somministrazione
a
80
Neutrofili
> 1.000
Neutr