NELOVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DISPOSITIVI VAGINALI

Commercializzato da:

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

Codice ATC:

G02BB01

INN (Nome Internazionale):

DISPOSITIVI VAGINALI

Confezione:

"0,120 MG/0,015 MG/24 H DISPOSITIVO VAGINALE" 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA AL/LDPE/PET; "0,120 MG/0,015 MG/24 H DISPOSITIVO VAGINALE

Classe:

M

Area terapeutica:

DISPOSITIVI VAGINALI

Dettagli prodotto:

045999012 - 0,120 MG/0,015 MG/24 H DISPOSITIVO VAGINALE 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA AL/LDPE/PET - Autorizzato; 045999024 - 0,120 MG/0,015 MG/24 H DISPOSITIVO VAGINALE 3 DISPOSITIVI IN BUSTINA AL/LDPE/PET - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
NELOVA, 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore, dispositivo vaginale
Etonogestrel/Etinilestradiolo
Medicinale equivalente
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
-
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente
-
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli di sangue
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo ormonale
combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
-
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo di sangue (vedere
paragrafo 2 “Coaguli di sangue”)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è NELOVA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NELOVA
2.1
Non usi NELOVA
2.2
Avvertenze e precauzioni
Coaguli di sangue
Cancro
2.3
Bambini e adolescenti
2.4
Altri medicinali ed NELOVA
Esami di laboratorio
2.5
Gravidanza e allattamento
2.6
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3.
Come usare NELOVA
3.1
Come inserire e rimuovere NELOVA
3.2
Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza
3.3
Quando iniziare con il primo anello
3.4
Cosa fare se…
L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina
L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina
L’anello si rompe
Ha inserito più di un anello
Ha dimenticato di inserire un nuovo anello dopo un intervallo senza
anello
Ha dim

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NELOVA, 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore, dispositivo vaginale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il medicinale contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di
etinilestradiolo. L’anello rilascia etonogestrel ed
etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e
0,015 mg per 24 ore, per un periodo di
3 settimane.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispositivo vaginale.
NELOVA è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore
con un diametro esterno di 54 mm e un
diametro della sezione trasversale di 4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Contraccezione.
Questo medicinale è indicato nelle donne in età fertile. La
sicurezza e l’efficacia sono state dimostrate in
donne di età compresa tra 18 e 40 anni.
La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della
singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia
venosa (TEV), e il confronto tra il rischio di
TEV associato a questo medicinale e quello associato ad altri
contraccettivi ormonali combinati (COC)
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Per raggiungere l’efficacia contraccettiva, il medicinale deve
essere utilizzato come prescritto (vedere “Come
utilizzare NELOVA” e “Come iniziare a usare NELOVA”).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nelle adolescenti di
età inferiore a 18 anni non sono state
studiate.
Modo di somministrazione
COME UTILIZZARE NELOVA
NELOVA può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il
medico deve informare la donna sulle
modalità di inserimento e rimozione di questo medicinale. Per
l’inserimento, la donna deve scegliere una
posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba
alzata, accovacciata o sdraiata.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021
Esula dalla com