NEPITUSS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Nepinalone

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

R05DB26

INN (Nome Internazionale):

Nepinalone

Confezione:

GOCCE 1% FLACONE 30 ML; SCIROPPO 0,1% FLACONE 200 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Nepinalone

Dettagli prodotto:

028620019 - GOCCE 1% FLACONE 30 ML - Revocato; 028620021 - SCIROPPO 0,1% FLACONE 200 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE
NEPITUSS 1% gocce
NEPITUSS 0,1% sciroppo
COMPOSIZIONE
GOCCE
100 ml contengono:
Principio attivo:
Nepinalone HCl
1 g
Eccipienti:
Alcool etilico 95°, acqua depurata F.U.
SCIROPPO
100 ml contengono:
Principio attivo
Nepinalone HCl
0,1 g
Eccipienti:
Saccarosio, sorbitolo, glicerina, acido citrico, sodio benzoato, aromi
frutti di bosco,
acqua depurata F.U.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
NEPITUSS 1% gocce: flacone da 30 ml.
NEPITUSS 0,1% sciroppo: flacone da 200 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitosse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
E PRODUTTORE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
Produttore: Bioindustria L.I.M. - Via De Ambrosiis 2-4-6, 15067 Novi
Ligure (AL)
Concessionaria per la vendita: Italfarmaco S.p.A.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Gravidanza e allattamento
Nonostante gli studi di teratologia e tossicità fetale peri e
post-natale non abbiano
evidenziato nessuna azione negativa del farmaco, è buona norma
prudenziale non
assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e durante
l’allattamento e,
nell’ulteriore periodo di gravidanza, solo in caso di effettiva
necessità sotto il diretto
controllo medico.
INTERAZIONI
Sebbene il Nepinalone cloridrato non possieda una significativa
attività sul sistema
nervoso centrale, tuttavia è necessario usare cautela in caso di
assunzione
contemporanea di altri prodotti dotati di attività sedativa centrale
quali, ad esempio, i
tranquillanti a causa di possibili p

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
NEPITUSS 1% gocce
NEPITUSS 0,1% sciroppo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
GOCCE (flacone da 30 ml)
100 ml contengono:
Principio attivo:
Nepinalone HCl
1 g
SCIROPPO (flacone da 200 ml)
100 ml contengono:
Principio attivo:
Nepinalone HCl
0,1 g
3.
FORMA FARMACEUTICA
NEPITUSS 1% gocce: flacone da 30 ml
NEPITUSS 0,1% sciroppo: flacone da 200 ml
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
L’effetto di Nepituss è presente già dopo 20-30 minuti dalla
somministrazione e persiste per
almeno 4 ore; l’assunzione del farmaco prima di coricarsi risulta
pertanto efficace nel
controllo degli spasmi tussigeni notturni.
Nepituss non da assuefazione ed è privo degli effetti collaterali
caratteristici degli antitosse
derivati da sostanze ad attività narcotica.
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: 10 ml di sciroppo, oppure 1 ml di gocce (20 gocce), pari a 10
mg di principio attivo, 3
volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore.
Bambini di età superiore agli 8 anni: 5 ml di sciroppo o 10 gocce,
pari a 5 mg di principio
attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore. Tale
posologia corrisponde a circa
0,2 mg pro Kg di peso corporeo. Le gocce devono essere preferibilmente
diluite con un po' di
acqua fredda zuccherata o altra bevanda fredda, o deposte su una
zolletta di zucchero.
Non superare le dosi consigliate.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
4.4
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
Non ess