Neupogen Amgen 30 Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

filgrastimum

Commercializzato da:

Amgen Switzerland AG

Codice ATC:

L03AA02

INN (Nome Internazionale):

filgrastimum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Composizione:

filgrastimum 30 Mio. U., acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidi solutio 18% m/m corresp. natrium 15.9 µg, polysorbatum 80, sorbitolum 25 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Neutropenia

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1991-11-10

Foglio illustrativo

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Scheda tecnica

Neupogen® Amgen
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Filgrastim (G-CSF) (prodotto da batteri E. coli geneticamente
modificati).
G-CSF corrisponde a: fattore umano ricombinante metionilato non
glicosilato stimolante le colonie di
granulociti.
Sostanze ausiliarie
Acido acetico 99%, sodio idrossido, sorbitolo (E420; 50
mg/ml),polisorbato 80 (prodotto da mais
geneticamente modificato), acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni flaconcino da 300 µg di principio attivo contiene al massimo
0,0319 mg di sodio.
Ogni siringa preriempita da 300 µg di principio attivo contiene al
massimo 0,0159 mg di sodio.
Ogni siringa preriempita da 480 µg di principio attivo contiene al
massimo 0,0159 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezioni o soluzione per iniezioni in una siringa
preriempita.
Neupogen Amgen 30: 1 flaconcino (1,0 ml di soluzione per iniezioni) o
1 siringa preriempita (0,5 ml di
soluzione per iniezioni) contiene 30 milioni di unità (che
corrispondono a 300 µg) di filgrastim.
Neupogen Amgen 48: 1 siringa preriempita (0,5 ml di soluzione per
iniezioni) contiene 48 milioni di
unità (che corrispondono a 480 µg) di filgrastim.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Neupogen Amgen è indicato per:
·Riduzione della durata e della gravità della neutropenia in
pazienti (adulti e bambini) trattati con una
chemioterapia citotossica altamente mielosoppressiva per una neoplasia
maligna (con l'eccezione della
leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Non sono stati condotti studi randomizzati nei bambini con leucemia
mieloide acuta, ma sono disponibili
studi sequenziali non controllati o non randomizzati.
·Riduzione della durata della neutropenia nella chemioterapia
citotossica ad alte dosi seguita da trapianto
di midollo osseo autologo o allogenico.
·Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
(PBPC).
·Uso a lungo termine volto all'aumento della conta dei neutrofili e
alla riduzione delle infezioni in
bambini ed adul