Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Vari
LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.
R01AX10
Vari
"1% GOCCE NASALI, SOLUZIONE" FLACONE 20 G; "2% GOCCE NASALI, SOLUZIONE" FLACONE 20 G
N
Vari
029809011 - 1% GOCCE NASALI, SOLUZIONE FLACONE 20 G - Autorizzato; 029809023 - 2% GOCCE NASALI, SOLUZIONE FLACONE 20 G - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO NIAOULI ESSENZA SELLA 1% BAMBINI GOCCE NASALI, SOLUZIONE NIAOULI ESSENZA SELLA 2% ADULTI GOCCE NASALI, SOLUZIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaco rinologico per uso topico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale. CONTROINDICAZIONI Niaouli essenza è controindicata in caso di: - ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - epatopatie gravi; - flogosi delle vie biliari e gastroenteriche; - bambini fino a 30 mesi di età - bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. PRECAUZIONI PER L’USO L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo Sovradosaggio). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. INTERAZIONI INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA. Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi. Niaouli essen Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Niaouli essenza Sella 1% bambini gocce nasali, soluzione Niaouli essenza Sella 2% adulti gocce nasali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Niaouli essenza Sella 1% bambini gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g Niaouli essenza Sella 2% adulti gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce nasali, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). Adulti e adolescenti (13-18 anni) Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno. Bambini di età superiore ai 30 mesi e fino ai 12 anni Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. 4.3 Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - Epatopatie gravi; - Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche; - Bambini fino a 30 mesi di età - Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e Leggi il documento completo