NIPENT PD.INJ.SOL 10MG/VIAL

Nazione: Grecia

Lingua: greco

Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Principio attivo:

PENTOSTATIN

Commercializzato da:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Μεσογείων 243,, 154 51 154 51, Νέο Ψυχικό 210.6785800

Codice ATC:

L01XX08

INN (Nome Internazionale):

PENTOSTATIN

Dosaggio:

10MG/VIAL

Forma farmaceutica:

PD.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Composizione:

PENTOSTATIN 10MG

Via di somministrazione:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tipo di ricetta:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Area terapeutica:

PENTOSTATIN

Dettagli prodotto:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IE/H/0643/001/MR; Συσκευασίες: 2800824901013 BTx1 VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Stato dell'autorizzazione:

Εγκεκριμένο

Foglio illustrativo

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
NIPENT
®
10 MG
KΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΝΕΣΗ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
(Πεντοστατίνη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
•
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
Τι είναι το Nipent και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Nipent
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nipent
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Nipent
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NIPENT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Nipent είναι ένα αντικαρκινικό
φάρμακο που χρησιμοποιείται στη
θεραπεία ενηλίκων με
λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, μία
μορφή καρκίνου που επηρεάζει τα
λεμφοκύτταρα
(λευκά αιμοσφαίρια που είναι
σημαντικά για την καταπολέμηση των
ιών και των βακτηρίων
που εισβάλουν στον οργανισμό

Scheda tecnica

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)
NIPENT
®
(ΠΕΝΤΟΣΤΑΤΊΝΗ)
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
NIPENT
®
10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα, κόνις
για διάλυμα προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:
Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg
Πεντοστατίνης.
Όταν ανασυσταθεί (βλέπε παράγραφο 6.6),
το διάλυμα που προκύπτει περιέχει 2
mg/ml πεντοστατίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς ένεση , κόνις
για διάλυμα προς έγχυση
Τα φιαλίδια περιέχουν στερεά λευκή ως
υπόλευκη κόνις ή σβώλο.
Tο pH του ανασυσταμένου διαλύματος
είναι 7.0 – 8.2.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η πεντοστατίνη ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση
ενήλικων
ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών
κυττάρων. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η πεντοστατίνη ενδείκνυται για
ενήλικες ασθενείς.
Χορήγηση στον Ασθενή
Πριν τη χορήγηση της πεντοστατίνης,
συνιστάται η ενυδάτωση του ασθενή με
500
έως 1000 ml διαλύματος γλυκόζης 5% μόνο ή
με διάλυμα γλυκόζης 5% σε διάλυμα
χλωριούχου νατρίου 0,18% ή με 0,9% διάλυμα
χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα
γλυκόζης 3,3% σε διάλυμα χλωριούχου
νατρί