Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierotipo Portland-vere (ceppo Ca-12-000), L. interrogans sierogruppo Icterohaemorragiae sierotipo Copenhageni (ceppo Ic-02-001), L. interrogans sierogruppo Australis sierotipo Bratislava (ceppo Come-05-073), L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierotipo Dadas (ceppo Gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Cani
immunologici
Per l'immunizzazione attiva dei cani contro:Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierotipo Canicola per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria;L. interrogans sierogruppo Icterohaemorragiae sierotipo Copenhageni per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria;L. interrogans sierogruppo Australis sierotipo Bratislava per ridurre l'infezione;L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierotipo Bananal / Lianguang per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria.
Revision: 6
autorizzato
2012-07-16
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: NOBIVAC L4 SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac L4 sospensione iniettabile per cani 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Ceppi inattivati di _Leptospira_ : _L. interrogans _ sierogruppo Canicola sierovariante Portland-vere (ceppo Ca-12-000) 3550-7100 U 1 _L. interrogans _ sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni (ceppo Ic- 02-001) 290-1000 U 1 _L. interrogans _ sierogruppo Australis sierovariante Bratislava (ceppo As-05-073) 500-1700 U 1 _L. kirschneri _ sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Dadas (ceppo Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Unità di massa antigenica ELISA. Sospensione incolore. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei cani nei confronti di: - _L. interrogans_ sierogruppo Canicola sierovariante Canicola per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria - _L. interrogans_ sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria - _L._ _interrogans _ sierogruppo Australis sierovariante Bratislava per ridurre l’infezione - _L._ _kirschneri _ sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria Inizio dell’immunità: 3 settimane Durata dell’immunità: 1 anno 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 16 6. REAZIONI AVVERSE Durante gli studi clinici è stato osservato molto comunemente un leggero e transitorio aumento della temperatura corporea ( ≤ 1 °C) per pochi giorni dopo la vaccinazione, con alcuni Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac L4 sospensione iniettabile per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Ceppi inattivati di _Leptospira_ : - _L. interrogans _ sierogruppo Canicola sierovariante Portland-vere (ceppo Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni (ceppo Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ sierogruppo Australis sierovariante Bratislava (ceppo As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Dadas (ceppo Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Unità di massa antigenica ELISA. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei cani nei confronti di: - _L. interrogans_ sierogruppo Canicola sierovariante Canicola per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria - _L. interrogans_ sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria - _L._ _interrogans _ sierogruppo Australis sierovariante Bratislava per ridurre l’infezione - _L._ _kirschneri _ sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria. Inizio dell’immunità: 3 settimane. Durata dell’immunità: 1 anno. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE 3 Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non pertinente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Evitare l’auto-iniezione accidentale o il contatto con gli occhi. In caso di irritazione oculare rivolgersi immediatamen Leggi il documento completo