Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Intervet International BV
QI07AO
vaccine against babesiosis in dogs
Cani
Immunologici per i canidi
Per l'immunizzazione attiva di cani di età pari o superiore a sei mesi contro Babesia canis per ridurre la gravità dei segni clinici associati alla babesiosi acuta (B. canis) e l'anemia misurata dal volume cellulare impaccato. Inizio dell'immunità: tre settimane dopo il corso di vaccinazione di base. La durata dell'immunità: Sei mesi dopo l'ultima (ri)vaccinazione.
Revision: 4
Ritirato
2004-09-02
Medicinal product no longer authorised B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 14 Medicinal product no longer authorised FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 1. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac Piro liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 3. INDICAZIONE DELLA PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Per dose da 1 ml di prodotto ricostituito: 606 (301-911) unità di massa antigenica totale di antigene parassitario solubile (SPA) da colture di _Babesia canis_ e _Babesia rossi_ Adiuvante: 250 (225-275) μg di saponina (nel solvente ) 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei cani dai 6 mesi di età in poi contro _Babesia canis_ per ridurre la gravità dei sintomi clinici associati a Babesiosi acuta ( _B. canis_ ) e dell’anemia misurata mediante ematocrito (PCV). Insorgenza dell’immunità: tre settimane dopo il programma vaccinale di base. Durata dell’immunità: 6 mesi dopo l’ultima (ri-)vaccinazione. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in cagne gravide o in allattamento. 6. REAZIONI AVVERSE Le reazioni segnalate comunemente dopo la vaccinazione sono una tumefazione diffusa e/o un nodulo indurito, dolenti, al sito di vaccinazione. In genere questi scompaiono nel giro di 4 giorni. In rari casi, le reazioni dopo la seconda dose di vaccino possono persistere per 14 giorni. Inoltre, comunemente si possono presentare alcuni sintomi sistemici come letargia e riduzione dell’appetito, talvolta accompagnati da piressia ed andatura rigida. Queste reazioni scompaiono nel giro di 2-3 giorni. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 15 Medicinal product no longer authorised 8. Leggi il documento completo
Medicinal product no longer authorised ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinal product no longer authorised 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac Piro liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per dose da 1 ml: Principio attivo: 606 (301-911) unità di massa antigenica totale di antigene parassitario solubile (SPA) da colture di _Babesia canis_ e _Babesia rossi._ Adiuvante (nel solvente) 250 (225-275) μg di saponina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei cani dai 6 mesi di età in poi contro _Babesia canis_ per ridurre la gravità dei sintomi clinici associati a Babesiosi acuta ( _B. canis_ ) e dell’anemia misurata mediante ematocrito (PCV). Insorgenza dell’immunità : tre settimane dopo il programma vaccinale di base. Durata dell’immunità: 6 mesi dopo l’ultima (ri-)vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Vedere paragrafo 4.7 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo cani in buona salute. In particolare, i portatori cronici asintomatici devono essere identificati e trattati prima della vaccinazione con sostanze che non compromettano la risposta immunitaria. Si raccomanda di effettuare le vaccinazioni almeno un mese prima della stagione delle zecche. Poiché un’infezione attiva da Babesia potrebbe interferire con lo sviluppo di un’immunità protettiva, si raccomanda di ridurre l’esposizione alle zecche durante il periodo di vaccinazione. 2 Medicinal product no longer authorised Attualmente è stata dimostrata l’efficacia del vaccino solo nei confronti di un’infezione sperimentale con _B.canis._ Esiste la possibilità che cani vaccinati, a fronte di un’infezione sperimentale con altre Babesie, svilup Leggi il documento completo