NOOTROPIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Piracetam

Commercializzato da:

UCB PHARMA S.P.A.

Codice ATC:

N06BX03

INN (Nome Internazionale):

Piracetam

Confezione:

"12 G/60 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONE DA 60 ML; "1200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 40 COMPRESSE; "20% SOLUZIONE ORALE

Classe:

N

Area terapeutica:

Piracetam

Dettagli prodotto:

022921023 - IV 4 FL 15 ML 3 G - Revocato; 022921050 - GTT 30 ML OS 20% - Revocato; 022921011 - IM IV 10F 5ML 1G - Revocato; 022921100 - 40 FLAC.NI MONOD. ORALI 1200MG - Revocato; 022921035 - 40 CPR 800 MG - Revocato; 022921062 - 33,33% GOCCE ORALI,SOLUZIONE FLACONE DA 30ML - Revocato; 022921074 - 12 G/60 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE DA 60 ML - Autorizzato; 022921047 - 20% SOLUZIONE ORALE FLACONE DA 120 ML - Revocato; 022921086 - 3G/15ML SOLUZIONE ORALE E INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 12 FIALE 15 ML - Autorizzato; 022921098 - 1200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

NOOTROPIL 1200 mg compresse rivestite con film
NOOTROPIL 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso
NOOTROPIL 12 g/60 ml soluzione per infusione
Piracetam
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicostimolanti e Nootropi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione
con altri
farmaci.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (piracetam) o ad altri derivati
del pirrolidone o
ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Piracetam è controindicato in pazienti con emorragia cerebrale.
Piracetam è controindicato in pazienti con malattia renale allo
stadio terminale.
Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di
Huntington.
PRECAUZIONI PER L’USO
Effetti sull’aggregazione piastrinica
A causa dell’effetto del piracetam sull’aggregazione piastrinica,
si raccomanda
cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di
sanguinamento
come nei casi di ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di
base
dell’emostasi, pazienti
con un’anamnesi
di
accidente cerebrovascolare
emorragico, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la
chirurgia
odontoiatrica, e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci
antiaggreganti
piastrinici, inclusa l’aspirina a basso dosaggio.
Insufficienza renale
Il piracetam è eliminato per via renale e pertanto si deve prestare
attenzione
nei
casi
di
insufficienza
renale
(vedere
“Dose,
modo
e
tempo
di
somministrazione”).
Anziani
In caso di trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la
regolare
valutazione della clearance della creatinina per permettere, se
necessario, un
Nootropil_FI_rev
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commer

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nootropil 1200 mg compresse rivestite con film
Nootropil 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso
Nootropil 12 g/60 ml soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nootropil 1200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 1200 mg di piracetam.
Nootropil 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso
Ogni fiala da 15 ml contiene 3 g di piracetam.
Nootropil 12 g/60 ml soluzione per infusione
Ogni flacone da 60 ml contiene 12 g di piracetam.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Nootropil 1200 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film bianche, oblunghe, con una linea di
rottura e
segnate N/N.
Nootropil 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso
Soluzione limpida ed incolore.
Nootropil 12 g/60 ml soluzione per infusione
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione
con altri
farmaci.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio giornaliero, suddiviso in due o tre somministrazioni, deve
cominciare con 7,2 g incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorni
fino ad un
massimo di 24 g.
Il trattamento con altri medicinali anti-mioclonici deve essere
mantenuto al
medesimo dosaggio. A seconda del beneficio clinico ottenuto, se
possibile,
deve essere ridotto il dosaggio degli altri prodotti medicinali di
questo tipo.
Una volta iniziato, il trattamento con piracetam deve essere
proseguito finché
persiste il disturbo cerebrale originario.
Nootropil_RCP_rev
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte