NORDITROPIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Somatropina

Commercializzato da:

NOVO NORDISK A/S

Codice ATC:

H01AC01

INN (Nome Internazionale):

Somatropin

Confezione:

"NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 PENNA PRERIEMPITA MULTIDOSE DI VETRO DA 1,5 ML; "NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML SOLUZIO

Classe:

M

Area terapeutica:

Somatropina

Dettagli prodotto:

027686118 - NORDIFLEX 15 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 PENNA PRERIEMPITA MULTIDOSE DI VETRO DA 1,5 ML - Autorizzato; 027686056 - PENSET 1 FLACONE LIOFILIZZATO 8 MG + 1 FLAC. SOLV. + PENSET - Revocato; 027686094 - NORDIFLEX 5 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 PENNA PRERIEMPITA MULTIDOSE DI VETRO DA 1,5 ML - Autorizzato; 027686068 - SIMPLEXX 5 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA PER PENNA DOSATRICE - Autorizzato; 027686070 - SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA PER PENNA DOSATRICE - Autorizzato; 027686120 - NORDIFLEX 5 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 PENNE PRERIEMPITE MULTIDOSE DI VETRO DA 1,5 ML - Autorizzato; 027686171 - NORDIFLEX 15 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 PENNE PRERIEMPITE MULTIDOSE DI VETRO DA 1,5 ML - Autorizzato; 027686157 - NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 PENNE PRERIEMPITE MULTIDOSE DI VETRO DA 1,5 ML - Autorizzato; 027686043 - PENSET 1 FLACONE LIOFILIZZATO 4 MG + 1 FLACONE SOLVENTE + PENSET - Revocato; 027686106 - NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 PENNA PRERIEMPITA MULTIDOSE DI VETRO DA 1,5 ML - Autorizzato; 027686017 - 1 FLACONE LIOFILIZZATO 1,33 MG +1 FLAC. SOLV. 3 ML - Revocato; 027686144 - NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 PENNE PRERIEMPITE MULTIDOSE DI VETRO DA 1,5 ML - Autorizzato; 027686132 - NORDIFLEX 5 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 PENNE PRERIEMPITE MULTIDOSE DI VETRO DA 1,5 ML - Autorizzato; 027686169 - NORDIFLEX 15 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 PENNE PRERIEMPITE MULTIDOSE DI VETRO DA 1,5 ML - Autorizzato; 027686031 - 1 FLACONE LIOFILIZZATO 4 MG + 1 FLAC. SOLV. 1 ML - Revocato; 027686082 - SIMPLEXX 15 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 CARTUCCIA PER PENNA DOSATRICE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in penna
pre-riempita
somatropina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
–
Conservi questo foglio.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos’ è Norditropin NordiFlex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Norditropin NordiFlex
3.
Come usare Norditropin NordiFlex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Norditropin NordiFlex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Retro:
Come usare la sua
Norditropin NordiFlex
1.
Che cos’è Norditropin NordiFlex e a cosa serve
Norditropin NordiFlex contiene ormone della crescita umano
biosintetico chiamato somatropina che è identico
all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo
umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della
crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il
loro stato di salute generale.
Norditropin NordiFlex è utilizzato nel trattamento del deficit di
crescita nei bambini:
•
se hanno una produzione molto bassa o assente di ormone della crescita
(deficit di ormone della crescita)
•
se hanno la sindrome di Turner (una malattia genetica che può
influenzare la crescita)
•
se hanno ridotta funzionalità renale
•
se sono di bassa statura e sono nati piccoli per l’età gestazionale
(SGA)
•
se hanno la sindrome di Noonan (un problema genetico che può
influenzare la crescita).
Norditropin NordiFlex è utilizzato nella terapia sostitutiva negli
adulti:
Negl

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile in penna
preriempita
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile in penna
preriempita
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile in penna
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml
1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina
Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml
1 ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina
Norditropin NordiFlex: 15 mg/1,5 ml
1 ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina
Somatropina (da DNA ricombinante prodotto in E-coli)
1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI (Unità Internazionali) di
somatropina
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in penna preriempita
Soluzione limpida, incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Bambini:
Deficit staturale dovuto a carenza di ormone della crescita (GHD)
Deficit staturale nelle bambine dovuto a disgenesia gonadica (Sindrome
di Turner)
Ritardo della crescita in soggetti prepuberi associato a insufficienza
renale cronica
Deficit staturale (altezza attuale SDS <-2.5 e altezza corretta sulla
base della statura media dei genitori SDS <-1) in
bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) con
un peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -
2 SD, che non hanno mostrato una ripresa della crescita nei primi 4
anni o successivamente (HV SDS <0
nell’ultimo anno).
Documento reso disponibile da AIFA il 07/09/2021
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan.
Adulti:
Insufficienza di ormone dell