Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Derivati benzodiazepinici
MEDA PHARMA S.P.A.
N05CD
Derivatives at benzodiazepine
"10 MG CAPSULE MOLLI" BLISTER 20 CAPSULE MOLLI; "20 MG CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE; 30 CAPSULE 20 MG
N
Derivati benzodiazepinici
025058013 - 30 CAPSULE 20 MG - Revocato; 025058025 - 20 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE - Revocato; 025058076 - 10 MG CAPSULE MOLLI BLISTER 20 CAPSULE MOLLI - Revocato
Revocato
Normison Foglio illustrativo NORMISON 20 MG CAPSULE MOLLI Temazepam CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Benzodiazepina ad azione ipnotica INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. CONTROINDICAZIONI Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Somministrazione a bambini. Gravidanza. PRECAUZIONI PER L’USO Tolleranza Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Dipendenza L'uso di benzodiazepine, compreso Normison, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con dosi più alte e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o disturbi della personalità. La potenziale dipendenza è ridotta quando Normison è usato nel dosaggio appropriato per trattamenti a breve termine. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per brevi periodi (2-4 settimane). L’uso continuo a lungo termine non è raccomandato. Sintomi da astinenza (p. es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, depressione, insonnia, sudorazione, fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, tremore, crampi addominali, mialgia, agitazione, p Leggi il documento completo
NORMISON 20 mg RCP RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: NORMISON 20 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene: principio attivo: temazepam 20 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata. Dosaggio Adulti: 10-20 mg (in circostanze eccezionali la dose può essere aumentata a 30-40 mg). Anziani: 10 mg (in circostanze eccezionali la dose può essere aumentata a 20 mg). La posologia e la durata della terapia devono essere adattate individualmente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile. Per i pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica la dose ridotta può essere sufficiente ed il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi o non oltre 30 minuti prima di coricarsi. 4.3 CONTROINDICAZIONI Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Somministrazione a bambini. Gravidanza. 4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _E Leggi il documento completo