NORMOFER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ferro trivalente, preparati orali

Commercializzato da:

MAGIS FARMACEUTICI SRL

Codice ATC:

B03AB

INN (Nome Internazionale):

Iron trivalent, oral preparations

Confezione:

"800 MG/15 ML SOLUZIONE ORALE" 10 FLACONCINI DA 15 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Ferro trivalente, preparati orali

Dettagli prodotto:

028144018 - 800 MG/15 ML SOLUZIONE ORALE 10 FLACONCINI DA 15 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NORMOFER 800 MG/15 ML SOLUZIONE ORALE
ferro proteinacetilaspartilato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Normofer e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Normofer
3.
Come prendere Normofer
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Normofer
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NORMOFER E A COSA SERVE
Normofer è un medicinale antianemico che contiene il principio attivo
ferro proteinacetilaspartilato.
Normofer è usato per il trattamento degli stati di carenza di ferro
assoluta o relativa quali: anemie
sideropeniche (prolungata carenza di ferro nell’organismo causata da
insufficiente apporto o
assorbimento di ferro o da aumentato fabbisogno di ferro) latenti o
conclamate dell'infanzia e dell'età
adulta, anemie causate da emorragie acute o croniche oppure da
malattie infettive, anemie in gravidanza
e/o allattamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NORMOFER
NON PRENDA NORMOFER
•
se è allergico al ferro proteinacetilaspartilato o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se soffre di pancreatite cronica (infiammazione cronica del pancreas)
o di cirrosi epatica
(infiammazione cronica del fegato);
•
se soffre di emosiderosi o emocromatosi (condizioni di eccessivo
accumulo di ferro nell’organismo);
•
se soffre di anemia aplastica (dovuta ad una insuffic

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NORMOFER 800 mg/15 ml Soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 15 ml contiene:
- Ferro proteinacetilaspartilato mg 800
(pari a Fe
3+
mg 40)
Eccipienti con effetti noti: Metile para-idrossibenzoato, Propile
para-idrossibenzoato
,
Sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati di carenza di ferro assoluta e relativa: anemie sideropeniche,
latenti o conclamate, dell'infanzia
e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di
ferro, o ad aumentato fabbisogno,
secondarie ad emorragie acute e croniche oppure a malattie infettive,
gravidanza e allattamento.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti:
1-2 flaconcini al giorno (pari a 40-80 mg di Fe
3+
), secondo giudizio medico, suddivisi in 2
somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Bambini:
Prelevare dal flaconcino 1,5 ml/Kg/die (pari a 4 mg/Kg di Fe
3+
) al giorno, secondo giudizio medico,
suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Si raccomanda di non superare il dosaggio giornaliero di 2 flaconcini
(80 mg).
La terapia delle forme conclamate o sub-cliniche (infanzia, geriatria)
deve essere protratta per
almeno 2 mesi, dopo la normalizzazione dei valori emoglobinici in
quanto le riserve di ferro
vengono ricostituite più lentamente.
La buona tollerabilità, locale e sistemica del prodotto, consente di
attuare il trattamento di lunga
durata previsto per la gravidanza.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche,
sideroacrestiche. Pancreatite cronica.
Cirrosi epatica. Anemia saturnina, talassemia, Porfiria
Il ferro è controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente
trasfusioni di sangue.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’I