NOTTEM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Zolpidem

Commercializzato da:

SANOFI S.R.L.

Codice ATC:

N05CF02

INN (Nome Internazionale):

Zolpidem

Confezione:

" 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 7 COMPRESSE; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE; "10 MG COMPRESSE RIVESTIT

Classe:

N

Area terapeutica:

Zolpidem

Dettagli prodotto:

028445031 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE - Autorizzato; 028445017 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Autorizzato; 028445029 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NOTTEM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
zolpidem tartrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Nottem e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nottem
3.
Come prendere Nottem
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nottem
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NOTTEM E A COSA SERVE
Nottem contiene zolpidem tartrato che appartiene ad una classe di
medicinali chiamati “Farmaci benzodiazepino-correlati”.
Nottem è indicato per il trattamento a breve termine dei disturbi del
sonno (insonnia) negli adulti, solamente nei casi in cui i disturbi
del sonno
sono gravi, debilitanti o tali da causare profondo malessere.
Non deve essere usato per lunghi periodi. Il trattamento deve essere
il più
breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la
durata del
trattamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NOTTEM
NON PRENDA NOTTEM
-
se è allergico al principio attivo
o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
-
se soffre di una malattia che provoca grave debolezza muscolare
(miastenia grave),
-
difficoltà a respirare (insufficienza respiratoria acuta e/o grave),
-
se soffre di brevi arresti respiratori durante il sonno (sindrome
apneica
durante il sonno),
-
se soffre di un grave danno al fegato (insufficienza epatica grave),
-
se è per

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NOTTEM 10 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di zolpidem tartrato.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 90,4 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film, divisibili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate
solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare
profondo
malessere.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un
massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del
farmaco. Non
deve superare le quattro settimane compreso il periodo di sospensione
graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione
del
trattamento oltre il periodo massimo; in tal caso, l’estensione
oltre il periodo
massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della
condizione del paziente, poiché il rischio di abuso e dipendenza
aumenta con
la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
Posologia
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e
non
deve essere risomministrato durante la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente
al
momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve
superare
10 mg.
Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente
sensibili
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può e