Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Mitoxantrone
MEDA PHARMA S.P.A.
L01DB07
Mitoxantrone
"2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO 10 ML; "2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO
N
Mitoxantrone
026126019 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 5 ML - Revocato; 026126033 - IV 1 FLACONE 4 MG 2 ML - Revocato; 026126021 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 10 ML - Revocato
Revocato
NOVANTRONE 2 mg/ml Foglio Illustrativo NOVANTRONE 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Mitoxatrone CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antineoplastico-Citostatico INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il Novantrone è indicato per la chemioterapia delle forme metastatiche di carcinoma della mammella, del linfoma non-Hodgkin, della leucemia non linfocitica acuta dell'adulto, della leucemia mieloide cronica in crisi blastica, del carcinoma epatocellulare. Il Novantrone in combinazione con basse dosi di cortisonici orali, incluso prednisone e idrocortisone, è indicato nel trattamento palliativo iniziale di pazienti con sintomatologia dolorosa correlata a carcinoma della prostata in stato avanzato non rispondente a terapia ormonale. Il Novantrone è inoltre indicato nei pazienti ambulatoriali (non ancora costretti alla sedia a rotelle) affetti da sclerosi multipla progressiva cronica secondaria con o senza attacchi intermittenti che siano in una fase attiva della malattia; questa fase viene definita da due attacchi o da un peggioramento EDSS di almeno un punto in 18 mesi. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Infezioni gravi in fase attiva. - Generalmente controindicato in presenza di grave insufficienza epatica. - Gravidanza ed allattamento (vedere anche “GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO”). - Generalmente controindicato nell'età pediatrica (vedere anche “AVVERTENZE SPECIALI”). PRECAUZIONI PER L’USO Il Novantrone è un farmaco citotossico e deve essere usato da personale sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici citotossici e che disponga delle attrezzature idonee ad un regolare monitoraggio dei parametri clinici, ematologici e biochimici sia durante che dopo il trattamento. Le persone che hanno contatti con i farmaci oncologici o lavorano in zone dove questi farmaci sono utilizzati, possono essere esposte a questi agenti sia per contatto aereo o tramite diretto contatto con oggetti contaminati. Gli effetti potenziali sulla salute possono essere ridotti Leggi il documento completo
NOVANTRONE 2 mg/ml RCP RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NOVANTRONE 2 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NOVANTRONE 2 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo Mitoxantrone dicloridrato 2,328 mg equivalente a mitoxantrone 2 mg Per gli eccipienti: vedi 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il Novantrone è indicato per la chemioterapia delle forme metastatiche di carcinoma della mammella, del linfoma non-Hodgkin, della leucemia non linfocitica acuta dell'adulto, della leucemia mieloide cronica in crisi blastica, del carcinoma epatocellulare. Il Novantrone in combinazione con basse dosi di cortisonici orali, incluso prednisone e idrocortisone, è indicato nel trattamento palliativo iniziale di pazienti con sintomatologia dolorosa correlata a carcinoma della prostata in stato avanzato non rispondente a terapia ormonale. Il Novantrone è inoltre indicato nei pazienti ambulatoriali (non ancora costretti alla sedia a rotelle) affetti da sclerosi multipla progressiva cronica secondaria con o senza attacchi intermittenti che siano in una fase attiva della malattia; questa fase viene definita da due attacchi o da un peggioramento EDSS di almeno un punto in 18 mesi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE IL MITOXANTRONE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA ENDOVENOSA. IL NOVANTRONE NON VA MISCELATO CON SOLUZIONI CONTENENTI ALTRI FARMACI. IN CASO DI STRAVASO DELLA SOLUZIONE, SOSPENDERE IMMEDIATAMENTE LA SOMMINISTRAZIONE ED UTILIZZARE, QUALE VIA DI INTRODUZIONE, UN'ALTRA VENA. NON DEVE ESSERE MAI SOMMINISTRATO PER VIA SOTTOCUTANEA, INTRAMUSCOLARE O INTRARTERIOSA. PUÒ ACCADERE UN GRAVE DANNO TISSUTALE LOCALE SE VI È UNO STRAVASO DURANTE LA SOMMINISTRAZIONE (VEDERE 4.9). NON È PER USO INTRATECALE. IL MITOXANTRONE HCI NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO MEDIANTE INIEZIONE INTRATECALE. DA U Leggi il documento completo