Nazione: Unione Europea
Lingua: polacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (aktywowany)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Antykrościeryczne
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Novosèven jest przepisywany do leczenia epizodów krwawienia i profilaktyka krwawień u osób poddanych interwencji chirurgicznej lub inwazyjnych procedur w następujących grupach pacjentów:u pacjentów z wrodzoną hemofilią inhibitorów czynników krzepnięcia VIII lub IX > 5 jednostek Bethesda (Be);u pacjentów z wrodzoną hemofilią, które, jak się oczekuje, mają wysoki wywiadu odpowiedź na czynnik VIII lub czynnika IX w., administracji;u pacjentów z nabytą hemofilią;u pacjentów z wrodzonymi factor-VII-ja deficytu;u pacjentów z trombasteniej Glanzmann z przeciwciałami do płytek glikoproteiny (GP) IIB-Iiia i / lub antygenów komórek człowieka (НLА), i w przeszłości lub w teraźniejszości wcześniej do przetaczania trombaferezy masy. u pacjentów z trombasteniej Glanzmann Z w przeszłości lub w teraźniejszości wcześniej do przetaczania trombaferezy masy, lub gdzie płytki krwi nie są łatwo dostępne.
Revision: 38
Upoważniony
1996-02-23
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NOVOSEVEN 1 MG (50 KJ.M.) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NOVOSEVEN 2 MG (100 KJ.M.) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NOVOSEVEN 5 MG (250 KJ.M.) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NOVOSEVEN 8 MG (400 KJ.M.) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ eptakog alfa (aktywowany) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven 3. Jak stosować lek NovoSeven 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NovoSeven 6. Zawartość opakowania i inne informacje Na odwrocie: instrukcja stosowania leku NovoSeven. 1. CO TO JEST LEK NOVOSEVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE NovoSeven jest czynnikiem krzepnięcia krwi. Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają. Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych poważnych zabiegów. Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia. Dotyczy to wszystkich rodzajów krwawień, w tym krwawienia do stawów. Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w Leggi il documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.) NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (co odpowiada 50 Kj.m./fiolkę). NovoSeven 2 m g (100 Kj.m.) NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 2 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę). NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.) NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 5 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (co odpowiada 250 Kj.m./fiolkę). NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.) NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 8 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę). 1 Kj.m. odpowiada 1000 j.m. (jednostkom międzynarodowym). eptakog alfa (aktywowany) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIIa (rFVIIa) o masie cząsteczkowej ok. 50 000 Daltonów, wytwarzanym w komórkach nerek noworodka chomika (komórki BHK) w wyniku rekombinacji genetycznej. Po rekonstytucji z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 mg/ml eptakogu alfa (aktywowanego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały liofilizowany proszek. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH sporządzonego roztworu zbliżone jest do 6,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Leggi il documento completo