NP X1 DR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Commercializzato da:

NAYAMED INTERNATIONAL Sàrl

Codice ATC:

J01010302

Prodotto da:

NAYAMED INTERNATIONAL Sàrl

Gruppo terapeutico:

PACE MAKER BICAMERALI CON SENSORE (DR)

Stato dell'autorizzazione:

S

Data dell'autorizzazione:

2011-10-22

Foglio illustrativo

NP X1 DR / NP X1 SR
Manuale di riferimento
2011
0123
L'elenco seguente include marchi di fabbrica di NayaMed International
Sàrl. Tutti
gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi
proprietari.
AV Optimizer, Capture Optimizer, NayaHome, NayaMed, Sensing Optimizer
CONTENUTO
1
INTRODUZIONE
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
2
UTILIZZO DEL PROGRAMMATORE
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . .
7
2.1
Operazioni sul desktop NayaMed
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . .
7
2.2
Configurazione del programmatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . .
12
2.3
Collegamento a una stampante esterna . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . .
16
2.4
Collegamento del programmatore agli elettrodi cutanei
. . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18
2.5
Posizionamento e utilizzo della testina di programmazione . . . . . .
. . . . . . . . . .
19
2.6
Schermate del programmatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . .
23
2.7
Programmazione dei parametri di emergenza . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . .
30
2.8
Registrazione di un tracciato ECG . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . .
31
3
CONDUZIONE DI UNA SESSIONE PAZIENTE . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . .
35
3.1
Funzioni di terapia e funzioni del programmatore
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
35
3.2
Modifica automatica dei parametri
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .
35
3.3
Avvio di una sessione paziente
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . .
38
3.4
Esecuzione delle attività della sessione
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
41
3.5
Interrogazione del pacemaker
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Scheda tecnica

NP X1 DR
Pacemaker bicamerale a risposta in frequenza (DDDR)
Manuale per l'impianto
2011
0123
L'elenco seguente include marchi di fabbrica di NayaMed International
Sàrl. Tutti gli altri marchi di fabbrica
sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
AV Optimizer, Capture Optimizer, NayaMed, Sensing Optimizer
CONTENUTO
1 DESCRIZIONE 5
2 INDICAZIONI 5
3 CONTROINDICAZIONI 5
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 6
4.1
Avvertenze 6
4.2
Precauzioni 7
5 POSSIBILI EVENTI AVVERSI 11
5.1
Possibili eventi avversi a carico del paziente 11
5.2
Possibili eventi avversi relativi al dispositivo 12
6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI 13
6.1
Selezionare il modo di stimolazione 13
6.2
Informazioni sul modo stimolazione 14
7 PROCEDURA DI IMPIANTO 14
7.1
Verifica della compatibilità di elettrocateteri e connettori 14
7.2
Test del sistema di elettrocateteri 15
7.3
Collegamento dell’elettrocatetere al dispositivo 15
7.4
Test del funzionamento del dispositivo 16
7.5
Sistemazione e fissaggio del dispositivo 17
7.6
Programmazione del dispositivo 17
7.7
Sostituzione del dispositivo 17
8 FUNZIONAMENTO CON MAGNETE E MOMENTO CONSIGLIATO PER LA SOSTITUZIONE
(RRT/ERI) 18
9 METODI DI MISURAZIONE 18
10 SPECIFICHE TECNICHE DEL PRODOTTO 19
10.1
Parametri alla consegna, nominali e di reset elettrico 19
10.2
Parametri programmabili 24
10.3
Diagnostica automatica e selezionabile dal medico 30
11 INFORMAZIONI SUL DISPOSITIVO 32
11.1
Riepilogo delle funzioni 32
11.2
Stimolazione di emergenza 34
11.3
Caratteristiche fisiche 35
11.4
Caratteristiche elettriche 36
11.5
Durata prevista 37
12 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ 38
13 LEGENDA DEI SIMBOLI 39
3
4
1 DESCRIZIONE
INFORMAZIONI SUL MANUALE – Questo documento ha principalmente la
funzione di manuale d’impianto. Dopo
l’impianto, è necessario programmare sessioni periodiche di
follow-up del paziente. Le procedure di follow-up,
come il monitoraggio delle misurazioni della batteria e la conferma
dei parametri di terapia, sono descritte nella
documentazione acclusa al software di questo dispositivo. Per rice