NP X1 SR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Commercializzato da:

NAYAMED INTERNATIONAL Sàrl

Codice ATC:

J01010102

Prodotto da:

NAYAMED INTERNATIONAL Sàrl

Gruppo terapeutico:

PACE MAKER MONOCAMERALI CON SENSORE (SR)

Stato dell'autorizzazione:

S

Data dell'autorizzazione:

2011-10-22

Foglio illustrativo

NP X1 DR / NP X1 SR
Manuale di riferimento
2011
0123
L'elenco seguente include marchi di fabbrica di NayaMed International
Sàrl. Tutti
gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi
proprietari.
AV Optimizer, Capture Optimizer, NayaHome, NayaMed, Sensing Optimizer
CONTENUTO
1
INTRODUZIONE
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
2
UTILIZZO DEL PROGRAMMATORE
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . .
7
2.1
Operazioni sul desktop NayaMed
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . .
7
2.2
Configurazione del programmatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . .
12
2.3
Collegamento a una stampante esterna . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . .
16
2.4
Collegamento del programmatore agli elettrodi cutanei
. . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18
2.5
Posizionamento e utilizzo della testina di programmazione . . . . . .
. . . . . . . . . .
19
2.6
Schermate del programmatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . .
23
2.7
Programmazione dei parametri di emergenza . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . .
30
2.8
Registrazione di un tracciato ECG . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . .
31
3
CONDUZIONE DI UNA SESSIONE PAZIENTE . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . .
35
3.1
Funzioni di terapia e funzioni del programmatore
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
35
3.2
Modifica automatica dei parametri
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .
35
3.3
Avvio di una sessione paziente
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . .
38
3.4
Esecuzione delle attività della sessione
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
41
3.5
Interrogazione del pacemaker
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Scheda tecnica

NP X1 SR
Pacemaker monocamerale a risposta in frequenza (SSIR)
Manuale per l'impianto
2011
0123
L'elenco seguente include marchi di fabbrica di NayaMed International
Sàrl. Tutti gli altri marchi di fabbrica
sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
Capture Optimizer, NayaMed, Sensing Optimizer
CONTENUTO
1 DESCRIZIONE 5
2 INDICAZIONI 5
3 CONTROINDICAZIONI 5
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 6
4.1
Avvertenze 6
4.2
Precauzioni 7
5 POSSIBILI EVENTI AVVERSI 11
5.1
Possibili eventi avversi a carico del paziente 11
5.2
Possibili eventi avversi relativi al dispositivo 11
6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI 12
6.1
Informazioni sul modo stimolazione 12
7 PROCEDURA DI IMPIANTO 12
7.1
Verifica della compatibilità di elettrocateteri e connettori 13
7.2
Test del sistema di elettrocateteri 13
7.3
Collegamento dell’elettrocatetere al dispositivo 13
7.4
Test del funzionamento del dispositivo 15
7.5
Sistemazione e fissaggio del dispositivo 15
7.6
Programmazione del dispositivo 15
7.7
Sostituzione del dispositivo 16
8 FUNZIONAMENTO CON MAGNETE E MOMENTO CONSIGLIATO PER LA SOSTITUZIONE
(RRT/ERI) 16
9 METODI DI MISURAZIONE 16
10 SPECIFICHE TECNICHE DEL PRODOTTO 18
10.1
Parametri alla consegna, nominali e di reset elettrico 18
10.2
Parametri programmabili 21
10.3
Diagnostica automatica e selezionabile dal medico 26
11 INFORMAZIONI SUL DISPOSITIVO 27
11.1
Riepilogo delle funzioni 27
11.2
Stimolazione di emergenza 28
11.3
Caratteristiche fisiche 29
11.4
Caratteristiche elettriche 31
11.5
Durata prevista 32
12 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ 33
13 LEGENDA DEI SIMBOLI 34
3
4
1 DESCRIZIONE
INFORMAZIONI SUL MANUALE – Questo documento ha principalmente la
funzione di manuale d’impianto. Dopo
l’impianto, è necessario programmare sessioni periodiche di
follow-up del paziente. Le procedure di follow-up,
come il monitoraggio delle misurazioni della batteria e la conferma
dei parametri di terapia, sono descritte nella
documentazione acclusa al software di questo dispositivo. Per ricevere
altre copie di questo manuale, contattare
la NayaM