Nuvaxovid 0.5 ml Injektionsdispersion

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

SARS CoV-2 rS NVX-CoV2373

Commercializzato da:

Future Health Pharma GmbH

Codice ATC:

J07BX03

INN (Nome Internazionale):

SARS CoV-2 rS NVX-CoV2373

Forma farmaceutica:

Injektionsdispersion

Composizione:

SARS CoV-2 rS NVX-CoV2373 5 µg, adjuvans Matrix-M: saponinum Fraction-A 42.5 µg et saponinum Fraction-C 7.5 µg ex Quillaja saponariae Molina extractum purificatum, cholesterolum, phosphatidylcholinum, int-rac-alpha-tocopherolum, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad praeparationem pro 0.5 ml corresp., natrium 4.0 mg, kalium 0.003 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Vaccini

Area terapeutica:

Aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) ab 12 Jahren

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-04-12

Foglio illustrativo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Informazione destinata ai pazienti
Nuvaxovid, dispersione per preparazione iniettabile
Che cos’è Nuvaxovid e quando si usa?
Quando non si può usare Nuvaxovid?
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Nuvaxovid?
Si può usare Nuvaxovid durante la gravidanza o l’allattamento?
Come usare Nuvaxovid?
Quali effetti collaterali può avere Nuvaxovid?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Nuvaxovid?
Numero dell’omologazione
Dove è ottenibile Nuvaxovid? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell’omologazione
Fabbricante
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nel giugno 2023 dall’autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
WELCHE NEBENWIRKUNGEN KANN NUVAXOVID HABEN, STAND INFO
Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
segnalando gli effetti collaterali. Per
istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere Nuvaxovid?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone, anche
se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla
loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Nuvaxovid, dispersione per preparazione iniettabile
Che cos’è Nuvaxovid e quando si usa?
Nuvaxovid è un vaccino usato per la prevenzione di COVID-19, malattia
causata dal virus SARS CoV 2.
Nuvaxovid viene somministrato a soggetti di età pari o superiore a 12
anni.
Il vaccino

Scheda tecnica

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria è
invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
Nuvaxovid è omologato temporaneamente, cfr. rubrica
«Proprietà/effetti».
Nuvaxovid, dispersione per preparazione iniettabile
Composizione
Principi attivi
Una dose (0,5 ml) contiene 5 microgrammi della proteina spike* di
SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix
M.
* Prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante con sistema di
espressione di baculovirus in una
linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 della specie
Spodoptera frugiperda.
Sostanze ausiliarie
Disodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato
monoidrato, sodio cloruro, polisorbato 80,
sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico (per
l’aggiustamento del pH), acqua per
preparazioni iniettabili
Adiuvante Matrix-M
L’adiuvante Matrix-M contiene per ogni dose da 0,5 ml: frazione A
(42,5 microgrammi) e frazione C
(7,5 microgrammi) di estratto di Quillaja saponaria Molina.
Colesterolo, fosfatidilcolina (incluso α-tocoferolo tutto racemico),
potassio diidrogeno fosfato, potassio
cloruro, disodio idrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, acqua per
preparazioni iniettabili
Una dose da 0,5 ml contiene 4 mg di sodio e 0,003 mg di potassio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Dispersione per preparazione iniettabile (iniezione).
Dispersione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente
opalescente (pH 7,2).
Flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Nuvaxovid è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione
di COVID-19, malattia causata dal
virus SARS CoV 2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccom