Nyxoid 1,8 mg Spray nasale

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

naloxonum

Commercializzato da:

Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch

Codice ATC:

V03AB15

INN (Nome Internazionale):

naloxonum

Forma farmaceutica:

Spray nasale

Composizione:

naloxoni hydrochloridum dihydricum 2.2 mg corresp. naloxoni hydrochloridum anhydricum 2 mg corresp. naloxonum 1.8 mg, trinatrii citras dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum concentratum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, nitrogenia q.s., aqua purificata q.s. ad solutionem, solutio 100 µl et propellentia ad aerosolum corresp. natrium 0.14 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Oppioidi-Antagonista

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2018-12-07

Foglio illustrativo

PATIENTENINFORMATION
Nyxoid®
Mundipharma Medical Company
Che cos’è Nyxoid e quando si usa?
Questo medicamento contiene il principio attivo naloxone. Il naloxone
inverte temporaneamente gli
effetti degli oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone,
buprenorfina e morfina.
Nyxoid è uno spray nasale per il trattamento di emergenza in caso di
sovradosaggio di oppioidi o
possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti e adolescenti a partire
dai 14 anni in poi. I segni di
sovradosaggio includono:
·problemi respiratori,
·grave sonnolenza,
·assenza di risposta a un forte rumore o al contatto.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Se lei è a rischio di un sovradosaggio di oppioidi, deve portare
Nyxoid sempre con sé. Nyxoid agisce
per un breve periodo di tempo per invertire gli effetti degli oppioidi
mentre si attende assistenza
medica di emergenza. Non è un sostitutivo delle cure mediche di
emergenza. Nyxoid è destinato
all'impiego da parte di persone adeguatamente formate.
Dica sempre ai suoi amici e alla sua famiglia che porta con sé
Nyxoid.
Quando non si può usare Nyxoid?
Se è allergico (ipersensibile) al naloxone o a uno degli altri
componenti, non deve usare Nyxoid.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nyxoid?
Deve essere somministrato immediatamente e non si sostituisce alle
cure mediche di emergenza.
Chiamare immediatamente il pronto soccorso se si sospetta
sovradosaggio da oppioidi.
I segni e i sintomi di un sovradosaggio di oppioidi possono
ripresentarsi dopo la somministrazione di
questo spray nasale. Se ciò dovesse accadere, potrebbero esserle
somministrate un'altra dose dopo 2-
3 minuti utilizzando un nuovo spray nasale. Dopo la somministrazione
di questo medicamento, il
paziente deve essere attentamente monitorato fino all'arrivo del
soccorso di emergenza.
Sintomi a cui prestare attenzione:
·Se ha una dipendenza fisica da oppioidi o ha ricevuto dosi elevate
di oppioidi (per esempio eroina,
metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfi

Scheda tecnica

Nyxoid®
Composizione
Principi attivi
Naloxoni hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Diidrato citrato trisodico, cloruro di sodio, acido cloridrico,
idrossido di sodio, acqua purificata. Il
contenuto totale massimo di sodio è di 0,14 mg per dose da 100 µl.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido in contenitore
monodose di spray nasale.
Ogni contenitore di spray nasale rilascia 2,2 mg di naloxone
cloridrato diidrato corrispondente a 2,0 mg
di naloxone cloridrato o 1,8 mg di naloxone base.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Nyxoid è destinato alla somministrazione immediata come terapia di
emergenza per sovradosaggio noto
o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o
del sistema nervoso centrale, sia in
contesto assistenziale che al di fuori di esso.
Nyxoid è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di
età pari o superiore ai 14 anni.
Nyxoid non sostituisce il trattamento da parte del servizio medico di
emergenza.
Posologia/impiego
Posologia abituale
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni
La dose raccomandata è 1,8 mg somministrati in una sola narice (uno
spray nasale).
In alcuni casi potrebbero essere necessarie ulteriori dosi. La dose
massima opportuna di Nyxoid varia in
base alla situazione. Se il paziente non risponde, la seconda dose
deve essere somministrata dopo 2-3
minuti. Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma
manifesta una nuova depressione
respiratoria, è necessario somministrare immediatamente la seconda
dose. Ulteriori dosi (se disponibili)
devono essere somministrate alternativamente nelle narici e il
paziente deve essere monitorato durante
l’attesa del servizio medico di emergenza. Quest’ultimo può
somministrare ulteriori dosi,
conformemente alle linee guida locali.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti sotto i 14 anni
La sicurezza e l’efficacia di Nyxoid in pazienti di età inferiore a
14 anni non sono dimostrate. Non sono
disponibili dati in mer