OCTEGRA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Moxifloxacina

Commercializzato da:

BAYER AG

Codice ATC:

J01MA14

INN (Nome Internazionale):

Moxifloxacin

Confezione:

" 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; " 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN B

Classe:

M

Area terapeutica:

Moxifloxacina

Dettagli prodotto:

034564017 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato; 034564082 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato; 034564106 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 034564029 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato; 034564144 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 (7X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 034564157 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 (8X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 034564094 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 034564169 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 034564031 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato; 034564043 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 25 (5X5) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato; 034564132 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 034564070 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 (16X5) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato; 034564068 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 (7X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato; 034564118 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 034564120 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 25 (5X5) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 034564056 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 (5X10) COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OCTEGRA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Per l’uso negli adulti
Moxifloxacina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Octegra e a cosa serve
2.
Che cosa deve sapere prima di prendere Octegra
3.
Come prendere Octegra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
Octegra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OCTEGRA E A COSA SERVE
Octegra contiene il principio attivo moxifloxacina, che fa parte di un
gruppo di antibiotici chiamati
fluorochinoloni. Octegra agisce uccidendo i batteri che provocano le
infezioni.
Octegra si usa nei pazienti di almeno 18 anni di età per trattare le
seguenti infezioni batteriche, quando
sono causate da batteri verso i quali la moxifloxacina è attiva.
Octegra deve essere usato solo per
trattare queste infezioni quando gli antibiotici di impiego comune non
possono essere usati o non
hanno funzionato:
Infezione dei seni paranasali, improvviso peggioramento di
un’infiammazione di lunga durata delle
vie aeree oppure infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di
fuori dell’ospedale (con l’eccezione
dei casi gravi).
Infezioni lievi o moderate del tratto superiore dell’apparato
genitale femminile (malattia infiammatoria
pelvica), comprese le infezioni a carico delle tube di Falloppio e
della mucosa uterina. Octegra
compresse non è sufficiente da solo per la terapia di questo tipo di
infezioni e il medic

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Octegra 400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina come
cloridrato.
Eccipiente ad effetto noto: la compressa rivestita con film contiene
68 mg di lattosio monoidrato (paria
66,56 mg di lattosio) (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore rosso spento, di forma oblunga
convessa con sfaccettatura, di
dimensione di 17 x 7 mm e contrassegnate con “M400” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Octegra 400 mg compresse rivestite con film è indicato, nei pazienti
di almeno 18 anni di età, per il
trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri
sensibili alla moxifloxacina (vedere
paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La moxifloxacina deve essere usata
solamente qualora gli agenti antibatterici
comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste
infezioni siano ritenuti inappropriati o
abbiano fallito:
-
Sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata)
-
Riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
-
Polmonite acquisita in comunità, con l’esclusione delle forme gravi
-
Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioè infezioni del
tratto superiore
dell’apparato genitale femminile, comprese la salpingite e
l’endometrite), non associata ad
ascesso tubo-ovarico o pelvico.
Octegra 400 mg compresse rivestite con film non è raccomandato come
monoterapia nella
malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere
somministrato in associazione
con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per
la crescente resistenza alla
moxifloxacina della _Neisseria gonorrhoeae_, a meno che non possa
essere esclusa la presenza di
_Neisseria gonorrhoeae_ resistente alla moxifloxacina (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
O