OFTIMOLO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Timololo

Commercializzato da:

THEA FARMA S.P.A.

Codice ATC:

S01ED01

INN (Nome Internazionale):

Timolol

Confezione:

"0,25% COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE 5 ML; "0,50% COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE 5 ML; FLACONE 3 ML 0,25%; FLACONE 3 ML 0,50%

Classe:

N

Area terapeutica:

Timololo

Dettagli prodotto:

028549044 - FLACONE 3 ML 0,50% - Revocato; 028549020 - FLACONE 3 ML 0,25% - Revocato; 028549018 - 0,25% COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONE 5 ML - Revocato; 028549032 - 0,50% COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONE 5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
OFTIMOLO 0,25% E 0,50% COLLIRIO, SOLUZIONE S01ED01 TIMOLOLO
COMPOSIZIONE
1 ml contiene:
Principio attivo:
2,5 mg/ml 5 mg/ml
Timololo maleato
mg 3,42 mg 6,84
pari a timololo
mg 2,5 mg 5,0
Eccipienti:
benzalconio cloruro
mg 0,10 mg 0,10
sodio diidrogenofosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato,
sodio idrossido q.b. a pH 6,8-7,0
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml
CONFEZIONI
-31
Soluzione oftalmica allo 0,25%: flaconi da 3 ml e da 5 ml.
-31
Soluzione oftalmica allo 0,50%: flaconi da 3 ml e da 5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato antiglaucoma, betabloccante.
TITOLARE A.I.C: THEA FARMA S.p.A. – Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
OFFICINA DI PRODUZIONE: Santen Oy – Tampere, Finlandia.
CONTROLLATO DA: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via E. Fermi, 50
20019 Settimo
Milanese (MI)
INDICAZIONI
Oftimolo è indicato in :
-31
pazienti con ipertensione oculare,
-31
pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto,
-31
pazienti afachici con glaucoma,
-31
pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura
d’angolo spontanea o
iatrogena, nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre
la pressione endoculare.
Oftimolo è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma
pediatrico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.
Oftimolo è controindicato in pazienti con asma bronchiale, con
broncopneumopatia cronica
ostruttiva, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III
grado, scompenso cardiaco
manifesto, shock cardiogeno.
PRECAUZIONI D’USO
Raramente Oftimolo può essere assorbito sistematicamente, dando luogo
alle stesse reazioni
indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti
beta-bloccanti. Pazienti
che sono già in trattamento con un beta-bloccante per via orale ed ai
quali si prescriva Oftimolo
debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sulla
pressione endoculare che
per effetti sistemici conosciuti del beta-blocco.
Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente con

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
SCHEDA TECNICA
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
OFTIMOLO 0,25% collirio, soluzione
OFTIMOLO 0,50% collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
2,5 mg/ml
5 mg/ml
Timololo maleato
3,42 mg
6,84 mg
pari a
2,5 mg
5,0 mg
di timololo
Eccipienti:
Benzalconio cloruro
0,10 mg
0,10 mg
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
q.b.
q.b.
Sodio fosfato dodecaidrato
q.b.
q.b.
Idrossido di sodio
q.b. a pH 6,8-7,0
Acqua per soluzioni iniettabili
q.b. a 1 ml
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per uso oftalmico.
4.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE E FARMACOCI-
NETICHE
FARMACOLOGIA -
Il timololo riduce la pressione endoculare elevata e normale sia in
presenza che in assenza di glaucoma. La pressione endoculare elevata
è un importante
fattore di rischio nella patogenesi della perdita visiva del
glaucomatoso. Più alto è il
livello della pressione endoculare, maggiore è la probabilità di
perdita del campo
visivo e di danno a livello del nervo ottico. Il timololo è un
farmaco bloccante i
recettori
beta-adrenergici,
non
selettivo,
privo
di
significativa
attività
simpaticomimetica intrinseca, come pure di effetto deprimente diretto
a livello
miocardico e di effetto anestetico locale (stabilizzante di membrana).
L’inizio
dell’effetto di OFTIMOLO si osserva, in genere, circa 20 minuti dopo
l’instillazione e
la riduzione massima della pressione endoculare si verifica entro 1-2
ore. Un
abbassamento significativo della pressione endoculare può persistere
per un periodo di
24 ore con OFTIMOLO da 2,5 o da 5 mg/ml. Questa lunga durata di azione
permette
il controllo della pressione oculare durante le ore notturne.
Osservazioni ripetute in un
arco di tempo di tre anni indicano che l’azione dell’OFTIMOLO nel
ridurre la
pressione endoculare è ben mantenuta. La sua azione antiipertensiva
implica,
probabilmente, una ridotta formazione dell’acqueo anche se è stato
osservato un
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/